Возможности применения топической антибактериальной терапии в оториноларингологической практике | Владимирова Т.Ю., Волов Н.В.

Введение

Согласно европейскому позиционному документу по риносинуситу и назальным полипам EPOS 2020 острый риносинусит следует отнести к наиболее распространенной патологии верхних дыхательных путей, частота встречаемости которой составляет у взрослых до 5 раз в год [1–3]. Основной триггерной причиной является вирусная инфекция, которая в 2% случаев осложняется присоединением бактериальной флоры, что существенно снижает качество жизни пациента и повышает риск развития осложнений [4–6].

Вопросы лечения острого бактериального синусита во многом определяются степенью тяжести заболевания [2, 7–11]. С учетом растущей резистентности к антибактериальным препаратам при их системном использовании и низкой эффективности превентивн ой системной антибактериальной терапии назначение системных антибактериальных препаратов показано лишь пациентам со среднетяжелой и тяжелой степенью острого бактериального риносинусита [12–14].

В то же время в целях устранения назальной (основной) группы симптомов острого бактериального риносинуситЦ 0, определяющих качество жизни пациента, необходимо исследовать эффективность включения топических антибактериальных препаратов в комплексную схему лечения пациентов со среднетяжелой степенью заболевания в амбулаторной практике. Ряд исследований подтверждают целесообразность применения топических антибактериальных препаратов как моноте¶ 0апии при поствирусных катаральных формах острого риносинусита, что обусловлено достижением высокой локальной концентрации препарата в слизистой полости носа и околоносовых пазухах [15–19]. Назначение топических антибактериальных препаратов показано также в составе комплексной терапии острого бактериального риносинусита [20–24].

Зарегистрированным отечественным топическим антибактериальным препаратом является Трамицент (Solopharm, Санкт-Петербург). Основой наза льного спрея служит антибиотик аминогликозидного ряда фрамицетин, содержание которого в 1 мл препарата составляет 12,5 мг (8000 ЕД). Фрамицетин оказывает бактерицидное действие на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов — возбудителей инфекций верхних отделов респираторного тракта, включая Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Оригинальное конструктивное решение формы насадки способствует большей точности дозирования и более равномерному распределению препарата по поверхности слизистой оболочки носа, обеспечивая оптимальное восстановление мукоцилиарного клиренса [25 , 26].

Цель исследования: оценить клиническую эффективность раствора для интраназального применения на основе фрамицетина в комплексной терапии острого бактериального риносинусита средней степени тяжести.

Материал и методы

В проспективное рандомизированное контролируемое исследование вошли пациенты в возрасте от 18 до 59 лет, обратившиеся за амбулаторной помощью к врачу-оториноларингологу клиники ФГБОУ ВО СамГМУ в период с 15 марта 2021 г. по 28 июня 2021 г. и соответствующие критериям исследования.

Критерии включения: возраст от 18 до 59 лет, подтвержденный диагноз «острый бактериальный риносинусит средней степени тяжести»; отсутствие показаний для госпитализации в профильное ЛОР-отделение стационара; информированное добровольное согласие на медицинские вмешательства (в том числе применение препаратов для топической терапии); отсутствие данных о непереносимости назначенных препаратов; соблюдение рекомендаций по применению, кратности и срокам использования топических препаратов согласно инструкции и обязательный повторный осмотр через 5 и 10 дней после первичного приема.

Критерии исключения: возраст 60 лет и старше; жалобы на затруднение носового дыхания длительного/персистирующего характера, вызванные хроническими заболеваниями полости носа и околоносовых пазух; наличие показаний для госпитализации в профильное ЛОР-отделение стационара; отказ от назначенного врачом лечения (в том числе препаратами для топической терапии); сведения о непереносимости основных или вспомогательных компонентов, входящих в состав назначенных препаратов, включая препараты для топической терапии; наличие у пациентов тяжелой соматической патологии. Методом простой рандомизации участники исследования были случа e9ным образом разделены на две группы по 40 человек: основную и контрольную. Состав пациентов в группах статистически значимо не различался по возрасту, полу и виду поражения околоносовых пазух (табл. 1).

Пациенты основной и контрольной групп получали стандартную терапию острого риносинусита согласно действующим клиническим рекомендациям 2021 г., утвержденным Минздравом России, с учетом выставленного диагноза и тяжести заболевания. Был назначен амоксициллин/клавуланат per os по 1000 мг 2 р/сут в течение 7 дней. В случае непереносимости защищенных пенициллинов назначали азитромицин по 500 мг 1 р/сут в течение 3–5 дней. Элиминационная и ирригационная терапия включала промывание полости носа изотоническими растворами морской соли согласно инструкции по применению, многокомпонентный препарат растительного происхождения, имеющий комплексное действие на слизистую оболочку носа и околоносовых пазух. В качестве симптоматической терапии использовали оксиметазолин в виде спрея 2 р/сут в течение 3–5 дней и нестероидные противовоспалительные препараты.

Пациенты основной группы дополнительно к стандартной схеме лечения получали топическую антибактериальную терапию фрамицетином Трамицент спрей назальный 1,25% дозированный, согласно инструкции по медицинскому применению.

Эффективность комплексного лечения с использованием топического антибактериального препарата фрамицетина в форме назального спрея оценивали путем сравнения клинических (объективных и субъективных) характе ристик в обеих группах на первичном амбулаторном приеме у оториноларинголога и повторно через 5 и 10 дней.

Критерием эффективности лечения была субъективная оценка жалоб пациентом с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 баллов — отсутствие симптома, а 10 — его максимальная выраженность. Дополнительная оценка качества жизни и терапевтических результатов лечения пациентов с заболеванием носа и околоносовых пазух проводилась с помощью опросника SNOT-22 с факторным анализом жалоб по т рем основным категориям [27, 28]. Валидизированная русскоязычная версия опросника состоит из 22 пунктов, учитывающих типичные симптомы заболеваний носа и околоносовых пазух. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, характеризующей степень проявления симптомов, где 0 — «жалоб нет»; 1 — «очень легкие»; 2 — «легкие»; 3 — «умеренные»; 4 — «тяжелые»; 5 — «хуже быть не может». Кроме того, пациент определял 5 превалирующих клинических симптомов, которые оказывают наиболее сильное негативное влияние на качество жизни.

Объективную оценку эффективности проводимой терапии проводили по результатам видеоэндоскопии полости носа путем сравнения следующих параметров: отек слизистой оболочки полости носа, наличие/отсутствие отделяемого в полости носа. Объективные симптомы (каждый в отдельности) оценивались по 10-балльной ВАШ, где 0 баллов — нет отека слизистой / нет отделяемого; 1–5 баллов — незначительный отек слизистой / незначительное количество отделяемого; 6–9 баллов — слизистая оболочка отечная / умеренное количество отделяемого; 10 баллов — слизистая оболочка отечная, выраженное сужение носовых ходов / обильное отделяемое. Осмотр проводили при первичном приеме и повторно на 5-й и 10-й день лечения.

Статистический анализ данных проводили с помощью пакета SPSS 25.0 с использованием базовых методов описательной статистики. Проверку закона распределения выполняли с помощью критериев Шапиро — Уилка и Колмогорова — Смирнова. Номинальные данные описывали с указанием абсолютных и относительных (%) значений. Совокупности количественных показателей описывали при помощи значений среднего и стандартного отклонения (M±SD). Для всех видов анализа результаты считали статистически значимыми при cap<0,05.

Результаты исследования

Для самооценки состояния пациенты основной и контрольной групп использовали ВАШ (табл. 2). Полное отсутствие жалоб после завершения курса лечения (10-й день) в исследуемой группе отметили 15% обследуемых, в группе контроля — 10%. Суммарная оценка тяжести в обеих группах сместилась со средней степени на легкую, однако в контрольной группе 5% пациентов по-прежнему оценивали свое состояние как тяжелое.

Как видно из таблицы 3, при повторном осмотре на 5-й день лечения динамика симптомов по данным видеоэндоскопии носа была статистически значимо (p<0,05) более выраженной в основной группе. Через 10 дней выраженность указанных симптомов также была меньше у пациентов основной группы. ar По данным опросника SNOT-22 жалобы пациентов были разделены на три группы (основные, общие и эмоциональные). Оценка жалоб проводилась дважды: на 5-й день лечения оценивалась частота жалоб по группам (основные, общие, эмоциональные), на 10-й день жалобы оценивались в баллах.

В группе основных жалоб исходно более 50% обследуемых отметили заложенность носа, чихание, стекание слизи по задней стенке глотки, густые выделения из носа, заложенность ушей. Повторная оценка на 5-й день лечения выявила наибольшую динамику жалоб на чихание, выделения из носа и ощущение стекания отделяемого в носоглотку (постназальный затек) — их частота у пациентов исследуемой группы снизилась более чем в 2 раза (рис. 1). При этом заложенность носа и ушей на 5-й день лечения сохранялась в обеих группах, но с различной частотой, более выраженная положительная динамика выявлена у пациентов основной группы.

Из жалоб, связанных с общим самочувствием (SNOT-22), от 10% до 50% исследуемых при первичном опросе выделили кашель, лицевую боль / давление, снижение обоняния/вкуса, усталость, снижение работоспособности, проблемы со сном (рис. 2). К 5-му дню лечения частота этих жалоб значительно снизилась в основной группе, что может быть расценено как положительное влияние улучшения носового дыхания.

Менее 10% пациентов выделили жалобы, связанные с эмоциональным состоянием: пониженная концентрация внимания, расстроенность/беспокойство/раздражительность, чувство грусти (рис. 3). Наибольшие изменения отмечались в динамике жалоб на концентрацию внимания и беспокойство.

Как показали результаты оценки выраженности жалоб по опроснику SNOT-22 после окончания лечения (10-й день) (табл. 4), наиболее значимо у пациентов при использовании назального спрея фрамицетина изменилась выраженность жалоб на заложенность носа, заложенность ушей, наличие лицевой боли / давления (p<0,001).

Обсуждение

Результаты проведенного исследования выявили целесообразность применения спрея назального Трамицент на основе фрамицетина для топической терапии в целях оптимального эффективного воздействия на основные симптомы воспалительного процесса слизистой оболочки полости носа: наличие отделяемого, затруднение носового дыхания, ощущение стекания слизи по задней стенке глотки, заложенность ушей. У пациентов основной группы зарегистрирована выраженная динамика улучшения обоняния и вкуса, что, вероятно, связано с более быстрым купированием воспалительного процесса. Кроме того, дополнение комплексной терапии острого бактериального риносинусита средней степени тяжести топическим антибактериальным препаратом фрамицетина обеспечило более существенное изменение симптомов заложенности носа, заложенности ушей, наличие лицевой боли / давления, а также обусловило значимое улучшение качества сна, работоспособности, повышение концентрации внимания (p<0,05).

Заключение

Таким образом, полученные в ходе настоящего исследования данные позволяют рекомендовать применение препарата Трамицент в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов с острым бактериальным риносинуситом средней степени тяжести с целью повышения эффективности лече edия и сокращения сроков терапии.

Благодарность

Редакция благодарит компанию Solopharm за оказанную помощь в технической редактуре настоящей публикации.