Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Глобальная совместная инициатива в апреле 2020 г., учитывая человеческие страдания, разрушительные социальные и экономические последствия пандемии новой коронавирусной инфекции, определили стратегию по ускорению разработки, производства и справедливого распределения средств диагностики, терапии и вакцин от Coronavirus disease 2019 (COVID-19) [1]. Взятые обязательства были выполнены в намеченные сроки, и уже во второй половине 2020 г. первые вакцины против COVID-19 были зарегистрированы по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, распространения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Особо следует отметить, что одним из первых препаратов в мире, зарегистрированных и разрешенных к применению для активной специфической иммунопрофилактики COVID-19, была отечественная вакцина Гам-КОВИД-Вак [2]. В настоящее время для массового использования в Российской Федерации зарегистрировано 6 вакцин от новой коронавирусной инфекции: векторные (Гам-КОВИД-Вак, Гам-КОВИД-Вак-Лио, Спутник Лайт), пептидные (ЭпиВакКорона, ЭпиВакКорона Н)
и цельновирионная инактивированная (КовиВак) [3]. Однако, несмотря на широкий выбор вакцинных препаратов, их доступность и бесплатность, а также активную работу по привлечению населения к вакцинации, добиться в России необходимого уровня привитости против COVID-19 в силу ряда причин до настоящего времени не удается.. Так, по состоянию на 15.11.2021 только 35,0% населения Российской Федерации полностью иммунизированы от новой коронавирусной инфекции [4]. Среди причин низкого охвата прививками против COVID-19 особо следует выделить недостаточный уровень понимания сути проблемы медицинскими работниками [5]. В связи с этим считаем целесообразным в оперативном порядке опубликовать серию коротких сообщений, в которых будет заострено внимание врачей конкретных специальностей на вопросах важности иммунопрофилактики новой коронавирусной инфекции в группах риска у пациентов их профиля. Настоящее сообщение посвящено актуальным вопросам вакцинопрофилактики COVID-19 у беременных, относящихся к группе риска по тяжелому течению и неблагоприятному прогнозу заболевания.
Несмотря на то, что из-за этических ограничений к настоящему моменту отсутствуют рандомизированные плацебо-контролируемые двойные слепые исследования по безопасности и эффективности вакцинации от COVID-19 у беременных, результаты многочисленных клинических наблюдений свидетельствуют в пользу иммунизации против COVID-19 у беременных [6–12]. Кроме этого, данные мониторинга состояния здоровья женщин, инфицированных в период гестации SARS-CoV-2, позволяют сделать выводы о том, что указанное инфекционное заболевание неблагоприятно влияет на течение и исход беременности [13–16]. Основные аргументы, позволяющие считать беременных женщин угрожаемыми по тяжелому течению COVID-19:
в 3 раза чаще нуждаются в интенсивной терапии по сравнению с неинфицированными беременными [13, 14];
в 2 раза чаще требуется проведение инвазивной искусственной вентиляции легких по сравнению с неинфицированными беременными [14];
имеют повышенный риск летального исхода (на 70% выше, чем у неинфицированных беременных женщин) [14];
течение COVID-19 в период беременности сопровождается более высоким риском мертворождения и преждевременных родов по сравнению с неинфицированными беременными [13–15].
Суммируя все неблагоприятные факторы, описанные выше, эксперты считают, что беременных женщин следует рассматривать как группу высокого риска серьезной инфекции COVID-19. При этом, поскольку благодаря иммунопрофилактике можно избежать этого заболевания, что является явным преимуществом для матери и плода, вакцинация беременных от COVID-19 может быть официально рекомендована [7, 10–12, 16–18]. Учитывая это и принимая во внимание позицию профессиональных медицинских ассоциаций, основанную на предварительных результатах, регулирующие органы большинства экономически развитых стран исключили беременность из перечня противопоказаний к вакцинации против COVID-19 [3, 7, 10–12, 16, 19].
Анализируя предварительные данные наблюдательных программ по оценке безопасности и эффективности вакцинации беременных от COVID-19, остановимся на наиболее показательных результатах. Так, T. Shimabukuro et al. [6] в апреле 2021 г. опубликовали отчет о мониторинге состояния здоровья 35 691 беременной женщины, иммунизированной от COVID-19, согласно которому авторы делают выводы о том, что вакцинация не приводит к неблагоприятному течению беременности и не влияет на развитие плода. При этом также подчеркивается, что не было выявлено различий в исходах беременности у вакцинированных и невакцинированных женщин [6].
Опубликованные в октябре 2021 г. результаты продолжающейся наблюдательной программы, патронируемой Центром по контролю заболеваемости США (CDC, USA) и Американским колледжем акушеров-гинекологов (ACOG, USA), свидетельствуют о том, что по состоянию на 27 сентября 2021 г. в программе проверки здоровья женщин после вакцинации (v-safe, CDC 2021) было зарегистрировано более 161 000 беременностей [12]. При сравнении беременных, включенных в регистр v-safe, с фоновыми показателями неблагоприятных исходов беременности различий не выявлено. Частота самопроизвольных абортов после вакцинации от COVID-19 во время беременности также соответствует фоновой частоте. Предварительное заключение данного отчета, основанное на анализе полученной ограниченной информации, предоставленной самими беременными, включенными в программу v-safe, свидетельствует о безопасности вакцинации для матери и плода.. В целом на основе анализа результатов мониторинга состояния здоровья женщин, иммунизированных от COVID-19 до или во время беременности такими препаратами, как РНК-вакцины (Pfizer-BioNTech, Moderna), векторная вакцина (Johnson & Johnson’s Janssen), делаются выводы о том, что вакцинация беременных безопасна, частота реакций на прививку сопоставима с популяционными данными, а характер течения поствакцинального периода не отличается от аналогичного показателя у небеременных женщин [12].
Отдельно хотелось бы остановиться на исследовании S. Bookstein Peretz et al. [9], в котором изучали безопасность, переносимость и иммуногенность одной из РНК-вакцин (Pfizer-BioNTech) у 670 женщин, из них 390 беременных и 260 небеременных того же возраста. Частота появления сыпи, лихорадки и сильной усталости после вакцинации среди беременных женщин была сопоставима с таковой у небеременных.. Миалгия, артралгия и головная боль наблюдались значительно реже у беременных после введения каждой дозы.. Боль и/или отек в месте инъекции, подмышечная лимфаденопатия отмечались значительно реже у беременных после первой и второй доз, в то время как парестезия была значительно более распространена среди беременных после второй дозы. Среди беременных женщин не было значимых различий в частоте побочных эффектов в зависимости от того, вводилась ли вакцина во время I, II или III триместра беременности, за исключением местной боли / отека, которые отмечались значительно реже после первой дозы, если прививку делали в III триместре, и сокращений матки, которые были значительно чаще после второй дозы, вводимой во время III триместра. Частота акушерских осложнений, включая сокращения матки (1,3% после первой дозы и 6,4% после второй дозы), вагинальные кровотечения (0,3% после первой дозы и 1,5% после второй дозы) и предродовой разрыв плодных оболочек (0% после первой дозы и 0,8% после второй дозы), была очень низкой после вакцинации.. Все образцы сыворотки крови после законченной вакцинации в обеих группах были положительными на специфические IgG к SARS-CoV-2, хотя титры антител у беременных были ниже, чем у небеременных вакцинированных женщин.. Авторы делают вывод о том, что профиль побочных эффектов и краткосрочные акушерские и неонатальные исходы среди беременных женщин, вакцинированных против COVID-19 на любой стадии беременности, не указывают на какие-либо проблемы с безопасностью, а сама вакцина эффективна для создания гуморального иммунного ответа у беременных [9]. При этом отмечено, что IgG к SARS-CoV-2, образующиеся в организме женщин благодаря вакцинации, обеспечивают защиту не только матери, но и ее новорожденного ребенка, так как передаются через плаценту в антенатальный период и через грудное молоко после рождения. Однако при этом эксперты особо подчеркивают предварительный характер выводов и считают необходимым продолжить наблюдение [10–13].
На основании полученных результатов Комитет по иммунизации Центра по контролю заболеваемости США, Американский колледж акушеров-гинекологов, Ассоциация специалистов перинатальной медицины США (SMFM, USA) и другие профессиональные медицинские ассоциации рекомендуют беременным вакцинацию против новой коронавирусной инфекции, так как в случае инфицирования они подвержены более высокому риску тяжелого заболевания, преждевременных родов и других неблагоприятных исходов беременности по сравнению с беременными женщинами без COVID-19 [10–12]. В то же время позиция ВОЗ более взвешенная и выглядит следующим образом: вакцинация беременных женщин может быть рекомендована только в тех случаях, когда польза прививки у такой женщины перевешивает потенциальные риски [21]. ВОЗ подчеркивает: чтобы помочь беременным женщинам сопоставить пользу и риски, необходимо предоставить им информацию об опасности COVID-19 во время беременности, о вероятных преимуществах вакцинации в местном эпидемиологическом контексте и о текущих ограничениях в отношении данных о безопасности для беременных. Кроме этого, ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией, а также откладывать или прерывать беременность по причинам, имеющим отношение к проведению вакцинации [21, 22].
В Российской Федерации официальная позиция к проблеме вакцинации беременных против COVID-19 близка к позиции ВОЗ, согласно которой иммунизация может быть проведена только в тех случаях, когда ее польза превышает потенциальные риски [3]. При этом особо следует отметить, что в России иммунизация беременных женщин может быть осуществлена только вакциной Гам-КОВИД-Вак, так как у всех остальных вакцин, зарегистрированных в нашей стране, беременность является противопоказанием к применению [2, 3]. Следует отметить, что в ходе изучения репродуктивной токсичности отечественной вакцины Гам-КОВИД-Вак на животных не было выявлено отрицательного влияния на течение беременности, эмбриофетальное развитие (на самках) и пренатальное развитие потомства. В то же время в инструкции по применению вакцины Гам-КОВИД-Вак и во временных методических рекомендациях Минздрава России «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19» подчеркивается, что опыт клинического применения препарата Гам-КОВИД-Вак при беременности недостаточен. Особо следует обратить внимание на то, что применять вакцину Гам-КОВИД-Вак при беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При этом подчеркивается, что вакцинацию во время беременности целесообразно проводить в группе риска тяжелого течения COVID-19 с 22-й недели гестации [2, 3, 22].
Таким образом, в настоящее время в Российской Федерации имеются все условия для эффективной и безопасной иммунопрофилактики COVID-19 у беременных женщин, относящихся к группе риска тяжелого течения COVID-19 (тяжелые заболевания органов дыхания и кровообращения, сахарный диабет, ожирение (ИМТ>30 кг/м2), хроническая болезнь почек, заболевания печени). Решение о вакцинации в каждом конкретном случае должно приниматься с учетом оценки предполагаемых позитивных и негативных эффектов иммунизации.. Вакцинация беременной от COVID-19 может быть проведена только в том случае, если ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, а срок гестации составляет 22 и более недель. При этом в России иммунизация беременных женщин, с учетом обязательного соответствия представленным выше критериям, может быть осуществлена только вакциной Гам-КОВИД-Вак [2, 22].
Сведения об авторах:
Гирина Асия Ахмедовна — к.м.н., доцент кафедры фармакологии, клинической фармакологии, педиатрии, с курсом иммунологии и аллергологии БУ «Ханты-Мансийская государственная медицинская академия»; 628011, Россия, г. Ханты-Мансийск, ул. Мира, д. 40; ORCID iD 0000-0002-5281-1564.
Заплатников Андрей Леонидович — д.м.н.., профессор, заведующий кафедрой неонатологии им. проф. В.В. Гаврюшова, профессор кафедры педиатрии им. академика Г.Н. Сперанского, проректор по учебной работе ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России; 125993, Россия, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1; ORCID iD 0000-0003-1303-8318.
Свинцицкая Виктория Иосифовна — к.м.н., доцент кафедры педиатрии им. академика Г.Н. Сперанского ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России; 125993, Россия, г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр.. 1; ORCID iD 0000-0002-9272-2339.
Ижогина Софья Дмитриевна — ординатор кафедры неонатологии им. проф. В.В. Гаврюшова ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России; 125993, Россия, г. Москва, ул. Баррикадная, д.. 2/1, стр. 1; ORCID iD 0000-0002-3480-3659.
Контактная информация: Заплатников Андрей Леонидович, e-mail: zaplatnikov@mail.ru.
Прозрачность финансовой деятельности: никто из авторов не имеет финансовой заинтересованности в представленных материалах или методах.
Конфликт интересов отсутствует..
Статья поступила 16.11.2021.
Поступила после рецензирования 22.11.2021.
Принята в печать 25.11.2021.
About the authors:
Asiya A. Girina — C. Sc. (Med.), associate professor of the Department of Pharmacology, Clinical Pharmacology, and Pediatrics with the Courses of Immunology and Allergy, Khanty-Mansi State Medical Academy, 40, Mira str., Khanty-Mansiysk, 628011, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-5281-1564.
Andrey L. Zaplatnikov — Dr. Sc. (Med.), Professor, Head of Prof. N.N. Gavryushov Department of Neonatology, professor of Acad. G.N. Speranskiy Department of Pediatrics, Vice-chancellor for Instructional Work, Russian Medical Academy of Continuous Professional Education; 2/1 Barrikadnaya str., Moscow, 125993, Russian Federation; ORCID iD 0000-0003-1303-8318.
Viktoriya I. Svintsitskaya — C. Sc. (Med.), associate professor of the Academician G.N. Speranskiy Department of Pediatrics, Russian Medical Academy of Continuous Professional Education, 2/1, Barrikadnaya str., Moscow, 125993, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-9272-2339.
Sofia D. Izhogina — clinical resident of Prof. N.N. Gavryushov Department of Neonatology, Russian Medical Academy of Continuous Professional Education, 2/1, Barrikadnaya str., Moscow, 125993, Russian Federation; ORCID iD 0000-0002-3480-3659.
Contact information: Andrey L. Zaplatnikov, e-mail: zaplatnikov@mail.ru.
Financial Disclosure: no authors have a financial or property interest in any material or method mentioned.
There is no conflict of interests.
Received 16.11.2021.
Revised 22.11.2021.
Accepted 25.11.2021.
.
Информация с rmj.ru
Загрузка...
