АПБРАВИ (селексипаг) зарегистрирован в Российской Федерации для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов

«Актелион», компания фармацевтического подразделения «Янссен» корпорации «Джонсон & Джонсон», объявила о регистрации на российском рынке инновационного лекарственного препарата Апбрави (селексипаг) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).

Апбрави – первый и единственный одобренный в мире пероральный селективный агонист IP-рецепторов простациклина, который показан для длительного лечения ЛАГ II-IV функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) у взрослых пациентов, с целью предотвращения прогрессирования заболеванияDuggan ST, Keam SJ, Burness CB. Selexipag: A Review in Pulmonary Arterial Hypertension. Am J Cardiovasc Drugs. 2017 Feb;17(1):73-80. doi: 10.1007/s40256-016-0209-9.,Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Апбрави. Регистрационное удостоверение ЛП-005577,Noel ZR et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Am J Health-Syst Pharm. 2017; 74:1135-41. Апбрави эффективен как в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина и/или ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа, так в монотерапии. Эффективность Апбрави доказана в отношении идиопатической и наследственной ЛАГ, а также ЛАГ, ассоциированной с заболеваниями соединительной ткани и ЛАГ, ассоциированной с компенсированным простым врождённым пороком сердцаИнструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Апбрави. Регистрационное удостоверение ЛП-005577.

Долгосрочная эффективность и безопасность Апбрави у пациентов с ЛАГ была продемонстрирована в клиническом исследовании GRIPHON, самом масштабном из когда-либо проводившихся у пациентов с легочной гипертензией. GRIPHON – это долгосрочное многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое событийное исследование фазы 3, проводившееся в параллельных группах, в котором приняли участие 1156 пациентов с ЛАГ, проходивших лечение в 181 медицинском центре в 39 странах мира, в том числе в исследовании участвовал 91 пациент из России. Композитной первичной конечной точкой в дизайне исследования служило время от момента рандомизации до начала прогрессирования заболевания (госпитализации по поводу ЛАГ, начала внутривенного или подкожного введения простаноидов, оксигенотерапии, проведения трансплантации легких и других проявлений) или смерти. Апбрави продемонстрировал снижение риска прогрессирования заболевания/смерти у всех пациентов с ЛАГ независимо от линии терапии на 40%. Согласно результатам исследования, добавление Апбрави на раннем этапе терапии снижает риск прогрессирования ЛАГ и смерти у пациентов на 64%Sitbon O, Channick R, Chin KM, et al; for the GRIPHON Investigators. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 2015;373(26):2522-2533.,Coghlan JG, Channick R, Chin K, et al. Targeting the prostacyclin pathway with selexipag in patients with pulmonary arterial hypertension receiving double combination therapy: insights from the randomized controlled GRIPHON study. Am J Cardiovasc Drugs. 2018;18(1):37-47..

Академик РАН, профессор, д.м.н. Ирина Евгеньевна Чазова, директор Института клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова ФГБУ НМИЦ кардиологии Минздрава России комментирует: «В последнее десятилетие были достигнуты значительные успехи в понимании механизмов развития ЛАГ, разработке подходов к диагностике и лечению пациентов с этой патологией. Новые стратегии терапии с фокусом на отдаленные исходы у пациентов меняют парадигму лечения ЛАГ от краткосрочных целей (симптоматическое улучшение толерантности к физической нагрузке) до долгосрочных (замедление прогрессирования заболевания и снижение смертности). Данные последних крупных контролируемых клинических исследований диктуют необходимость ранней комбинированной терапии при ЛАГ» Galiè N, Humbert M, Vachiery JL, et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension). Eur Heart J 2015.

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) – это орфанное (редкое) прогрессирующее, угрожающее жизни заболевание, характеризующееся аномально высоким давлением крови в легочных артериях. Симптомы ЛАГ неспецифичны и могут варьировать от легкой одышки и усталости при обычной повседневной активности до симптомов правожелудочковой недостаточности и серьезных ограничений в физической нагрузкеDelcroix M, Howard L. Pulmonary arterial hypertension: the burden of disease and impact on quality of life. Eur Respir Rev 2015; 24:621-9..

В развитии ЛАГ задействовано три основных биологических сигнальных пути: путь эндотелина, путь оксида азота и простациклиновый путь. Апбрави – единственный пероральный препарат, целенаправленно действующий на простациклиновый путь и улучшающий долгосрочные исходы у пациентов с ЛАГNoel ZR et al. Selexipag for the treatment of pulmonary arterial hypertension. Am J Health-Syst Pharm. 2017; 74:1135-41,Galiè N, Humbert M, Vachiery JL, et al. 2015 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension). Eur Heart J 2015. «Мы знали, что путь простациклина может играть ключевую роль в лечении ЛАГ. До настоящего времени возможности лечения, нацеленного на путь простациклина, были в нашей стране крайне ограничены. Теперь нам доступна инновационная пероральная терапия, безопасность и эффективность которой подкрепляется результатами серьезных клинических исследований, – говорит член-корр. РАН, профессор, д.м.н. Сергей Николаевич Авдеев, главный пульмонолог Министерства здравоохранения РФ. – С появлением селексипага открываются значительные клинические возможности для проведения комбинированной терапии препаратами, воздействующими на разные механизмы развития ЛАГ. Селексипаг обеспечивает блестящие долгосрочные результаты лечения даже у тех пациентов, которые уже получают базовую терапию ЛАГ одним или двумя препаратами. Вместе с хорошей переносимостью это делает Апбрави вариантом лечения, который действительно может качественно изменить подход к терапии многих пациентов с ЛАГ».

«Наша компания была пионером в борьбе с легочной артериальной гипертензией и уже долгое время делает значимый вклад в улучшение качества жизни пациентов с этим смертельным заболеванием. Наша приверженность инновациям в этой области подтверждается регистрацией инновационного препарата Апбрави в России. Мы будем прикладывать максимальные усилия, чтобы все пациенты, которым этот препарат жизненно необходим, могли получить доступ к нему – а значит, могли жить дольше, сохраняя высокое качество жизни», – отмечает Катерина Погодина, генеральный директор ООО «Джонсон & Джонсон», управляющий директор «Янссен» в России и СНГ.