Компания «Рош» представила новые данные по препарату ОКРЕВУС при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

Компания «Рош» представила новые данные по препарату Окревус® (окрелизумаб), касающиеся замедления инвалидизации в длительной перспективе при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе, и о начале двух международных исследований по прогрессирующему рассеянному склерозу.

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что на четвертом Конгрессе Европейской академии неврологии, который пройдет 16 — 19 июня в Лиссабоне (Португалия), будут представлены новые данные по препарату Окревус® (окрелизумаб). Новый этапы анализа данных III фазы показали, что препарат Окревус может обеспечить существенные преимущества по замедлению прогрессирования инвалидизации, например, отсрочить постоянную потребность в инвалидном кресле для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Компания «Рош» продолжает работу, нацеленную на помощь людям с прогрессирующим РС, и инициирует два новых глобальных исследования IIIb фазы, в которых будет оцениваться эффективность препарата Окревус у широкого круга пациентов с прогрессирующими формами РС.

В рамках нового поискового анализа данных расширенного контрольного периода в исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO) было показано, что препарат Окревус может обеспечить значимое продление на семь лет времени до появления постоянной потребности в инвалидном кресле, что определяется как время, за которое состояние пациента ухудшается до 7 или более баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS≥7), с учетом подтверждения прогрессирования инвалидизации сроком не менее 24 недель. У пациентов, получавших лечение препаратом Окревус, наблюдалось 46-процентное снижение риска прогрессирования до постоянной потребности в инвалидном кресле по сравнению с группой плацебо (риск 6,2% и 9,8%, соответственно, p=0,022). Экстраполирование полученных результатов для вычисления медианного времени до появления постоянной потребности в инвалидном кресле показывает, что лечение препаратом Окревус может отсрочить данное событие на семь лет (19,2 года для препарата Окревус, по сравнению с 12,1 лет для плацебо)

«Для больных первично-прогрессирующим РС, у которых инвалидность прогрессирует в два раза быстрее, чем при рецидивирующем РС, семь дополнительных лет без необходимости в инвалидном кресле может продлить время, в течение которого они могут жить самостоятельно в своем доме, продолжать работать или заботиться о своих семьях, – говорит Хельмут Бутцкувен (Helmut Butzkueven), профессор, заведующий кафедрой рассеянного склероза и нейроиммунологических исследований в Центральной клинической школе Университета Монаша, руководитель службы по РС и нейроиммунологии в Alfred Health и директор службы по РС в Eastern Health. – Представленные на EAN данные показывают, какое большое значение может иметь препарат Окревус – первый препарат, изменяющий течение рассеянного склероза, для ППРС, одобренный более чем в 60 странах мира – для людей с рассеянным склерозом, с наибольшей потребностью в новых методах лечения».

Кроме того, анализ показал, что в популяции пациентов, получавших плацебо в исследовании ORATORIO скорости прогрессирования инвалидизации были сходными с теми, которые имеются в реальной практике у больных с ППРС, не получающих лечения. Экстраполированное среднее время до инвалидного кресла (EDSS≥7) у участников исследования ORATORIO, получавших плацебо, было равно 12,1 года по сравнению с 12,4 года у людей с ППРС в регистре MSBase.
Представленные на Конгрессе EAN данные по безопасности за более длительный период по 3778 пациентам с РРС и ППРС, с суммарным показателем 9474 пациенто-лет воздействия препарата Окревус во всех клинических исследованиях, в которых изучался данный препарат, по-прежнему свидетельствуют о благоприятном профиле польза-риск. По состоянию на июнь 2018 года лечение препаратом Окревус получили уже свыше 50 тысяч человек во всем мире.
Препарат Окревус уже зарегистрирован в более чем 60 странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. В настоящее время заявки на регистрацию рассматриваются в более чем 20 странах мира.

Новые исследования по прогрессирующему РС в 2018 году

Многие люди с прогрессирующим РС рано или поздно попадают в инвалидное кресло. Это свидетельствует о важности сохранения способности у пациентов пользоваться своими руками, особенно на более поздних стадиях заболевания. Чтобы продвинуться в клиническом понимании прогрессирования РС, с учетом важности поддержания функция верхних конечностей у пациентов с прогрессирующим РС, компания «Рош» инициировала два новых исследования IIIb фазы по препарату Окревус в 2018 году. Одно из них – первое в своем роде исследование под названием ORATORIO-HAND – будет посвящено оценке долгосрочной безопасности и эффективности препарата Окревус у пациентов с ППРС на продвинутых стадиях заболевания (3-8 баллов по шкале EDSS); в качестве основного результата по эффективности будет использован тест с 9 колышками (9-HPT), оценивающий функцию кисти, запястья и руки. Ключевая вторичная конечная точка – риск прогрессирования инвалидизации, подтвержденного в течение 12 недель (CDP-12). Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование должно начаться по плану до конца 2018 года, в него будет включено примерно 1000 человек с ППРС.

«Помощь людям с прогрессирующим РС, которые, как правило, находятся на более продвинутой стадии своего заболевания, является одной из основных областей передовых исследований рассеянного склероза. Около трети всех пациентов, живущих с прогрессирующим РС, могут быть уже прикованы к инвалидному креслу, поэтому поддержание функции кистей и рук необходимо для того, чтобы они оставались самостоятельными и продолжали жить активной жизнью, – говорит исследователь Гавин Джованнони (Gavin Giovannoni), профессор неврологии лондонской медицинской и стоматологической школы Barts при Лондонском Университете королевы Марии. – В течение ряда лет, посредством нашей кампании #ThinkHand, мы настоятельно призываем провести исследование, посвященное функции верхней конечности у пациентов с поздними стадиями РС. Мы рады, что в сотрудничестве с компанией «Рош» мы проведем клиническое исследование, в котором впервые функция рук будет являться основным показателем».

Еще одно исследование, под названием CONSONANCE, будет посвящено оценке эффективности препарата Окревус в полном спектре прогрессирующего РС (ППРС и вторичный прогрессирующий РС (ВПРС)). В исследовании CONSONANCE будет определена долгосрочная эффективность препарата Окревус при прогрессирующем РС с новыми композитными конечными точками по инвалидизации, включая «отсутствие признаков прогрессирования» (No Evidence of Progression, NEP) и «отсутствие признаков прогрессирования или активности заболевания» (No Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD), в дополнение к широкому спектру показателей, важных для пациента, и результатов МРТ по усовершенствованной методике. В настоящее время в данное исследование IIIb фазы с запланированной продолжительностью 4 года производится набор 600 пациентов с ППРС или ВПРС (в отношении 1:1) в 26 странах. В исследовании также будет изучен вопрос о том, способны ли высокотехнологичные средства с датчиками непрерывного контроля, обслуживаемые самими пациентами, обнаруживать изменения в прогрессировании инвалидизации раньше, чем это можно сделать обычными клиническими методами.