Производители электронных сигарет утверждали, что FDA некорректно оценило применение данных изделий в соответствии с нормативным стандартом, который отличается от опубликованного руководства, на которое полагались компании.
материал remedium.ru
Эксперты регулятора отметили «поражающее отсутствие» документации, подтверждающей отсутствие случаев злоупотребления препаратом, а также упомянули нарушения, допущенные при составлении дизайна исследования, и указали на необходимость предоставления дополнительных доказательств.
материал remedium.ru
MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации.
материал remedium.ru