Исследование эффективности электростатического поля в лечении остеоартроза | Линник С.А., Хомутов В.П.

Статья посвящена исследованию эффективности электростатического поля электрета в лечении остеоартроза. Доказаны клиническая эффективность и безопасность применения электретов при лечении артроза суставов.

    Введение

    Остеоартроз крупных суставов является труднорешаемой проблемой современной ортопедии. Патогенез остеоартроза суставов сложен, многообразен и по-прежнему остается «не до конца ясным патологическим процессом» [1–3]. Основная роль в патогенезе дегенеративных изменений в суставе принадлежит неполноценности регионарного кровотока и остеорепарации в эпифизах костей. На фоне снижения резистентности организма под воздействием функциональных нагрузок на сустав возникает каскад патологических процессов, нарушающих стройную многофакторную систему физиологического хондро- и остеогенеза, что приводит к дегенеративно-дистрофическим изменениям в тканях сустава. 
    Одним из факторов патогенеза остеоартроза, помимо недостаточности васкуляризации, функциональной перегрузки суставного хряща, расстройства нормального метаболизма в тканях сустава, изменений интенсивности и характера энергетического обмена, является нарушение физиологических биоэлектрических процессов в костной ткани эпифизов. Физиологический биоэлектрогенез тесно взаимосвязан с метаболическими и репаративными процессами в костной и хрящевой тканях. Доказано, что при повреждениях и заболеваниях костей и суставов нарушается нормальное распределение биоэлектрических процессов в зависимости от характера и тяжести патологического процесса [4]. 
    Обнадеживающие результаты экспериментальных и клинических исследований показали возможность эффективного воздействия электрическим полем электретов на репаративные процессы в костной и хрящевой тканях [4–7]. Электрет – это электризованный диэлектрик, обладающий стабилизированным электрическим зарядом, сохраняющимся длительное время и создающим в окружающем пространстве электрическое поле, которое при введении электрета в организм оказывает поляризующее воздействие на его ткани. Однако до сих пор в широкой клинической практике стимуляция электрическим полем электретов для лечения остеоартроза не применялась. Целью применения электретов в терапии остеоартроза является возможность замедлить прогрессирование дегенеративно-дистрофического процесса или прервать его развитие. Предложен метод лечения артроза, основанный на стимуляции репарации костной и хрящевой тканей электрическим полем электрета, имплантированного в пораженный сустав (патент РФ № 2563107). Метод лечения получил название ИМПЛЭСО^®. 
    Цель исследования – оценить эффективность и безопасность применения ИМПЛЭСО^® при лечении остеоартроза.

    Материал и методы 

    Для реализации метода ИМПЛЭСО^® используется имплантат электретный стимулятор остеорепарации (ЭСО), разработанный ООО «Медэл» (г. Санкт-Петербург). Одноцентровое несравнительное клиническое испытание имплантата ЭСО с целью его государственной регистрации выполнено на базе ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова» Минздрава России на основании разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинского изделия № 904/2015 от 28.09.2015 г. В исследование было включено 35 пациентов. Завершили исследование по всем конечным точкам программы 33 пациента в возрасте от 35 до 79 лет с остеоартрозом коленного (25) и тазобедренного (8) суставов. Женщины составляли 78,8%. Длительность заболевания была от 1 до 12 лет. Все пациенты подписали информированное согласие на проведение клинического исследования. Все процедуры выполнены в соответствии с программой клинических испытаний, одобренной советом по этике в сфере обращения медицинских изделий МЗ РФ и соответствующей требованиям Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. 
    Критериями включения в данное исследование были возраст пациентов не моложе 18 лет и наличие остеоартроза I–II стадии по Н.С. Косинской (I–III стадии по Kellgren – Lawrence) со стойким болевым синдромом. У всех пациентов до операции проводились сбор информации, предусмотренной программой, оценка клинико-функционального индекса WOMAC (VA3.1) в составе подшкал WOMAC A (боль), Б (скованность), В (затруднения в повседневной жизни), выполнялись клиническое обследование, рентгенологическое исследование, КТ и МРТ пораженного сустава. Всем пациентам под регионарной анестезией выполнялась имплантация ЭСО соответствующего размера. 
    ЭСО представляет собой цилиндрический стержень из тантала, на поверхности которого сформирован диэлектрик – анодный оксид толщиной около 0,3 мкм, полученный анодным окислением тантала в слабом водном растворе ортофосфорной кислоты, имеющий на внешней поверхности отрицательный заряд не менее (3,6±0,2)×10–2 Кл/м2 и создающий в окружающем пространстве электрическое поле (рис. 1).

    После обработки операционного поля в мыщелке большеберцовой кости или головке бедренной кости под контролем электронно-оптического преобразователя с помощью направителя имплантировали 1,5-мм спицу Киршнера в область патологического очага. Канюлированным сверлом по направляющей спице формировали канал для введения ЭСО, достигая субхондральной зоны. Диаметр канала на 0,2–0,5 мм больше диаметра ЭСО. В сформированный канал имплантировали ЭСО.
    На 2-й день после операции пациенты начинали выполнять пассивные и активные движения в оперированном суставе, ходить с помощью костылей – с адекватной дозированной нагрузкой на оперированную конечность. В течение последующих 3–5 сут нагрузку постепенно повышали до физиологических значений.
    Клинический результат применения ЭСО определялся путем наблюдения за пациентами в течение 6 мес. после операции и оценки изменений индекса WOMAC, амплитуды движений и рентгенологических изменений (в т. ч. изменения на КТ и МРТ) в пораженном суставе. По данным литературы, совокупность клинических, рентгенологических, МРТ- и КТ-изменений через 6 мес. после хирургического вмешательства позволяет достаточно точно спрогнозировать динамику и результат проведенного лечения [3, 8]. 
    Критериями эффективности ЭСО при лечении артроза были: снижение индекса WOMAC не менее чем на 70%, увеличение объема движений в суставе, отсутствие нарастания признаков дегенеративно-дистрофических изменений по данным рентгенологического исследования, МРТ и КТ. 
    Статистическую обработку данных проводили с использованием пакета прикладных программ Statistica 10.0. Изменения исследуемых параметров клинических испытаний оценивали в динамике с расчетом достоверности различий между исходными и полученными статистическими показателями. Результаты считали достоверными при уровне значимости р≤0,05. Степень достоверности результатов исследования составила не менее 95%.

    Результаты исследования

    В результате проведенного клинического исследования неблагоприятных общих и местных реакций и осложнений в послеоперационном периоде и в течение 6 мес. наблюдения отмечено не было. При оценке динамики индекса WOMAC была отмечена статистически достоверная (р≤0,001) выраженность лечебного эффекта на протяжении всего периода исследования. Суммарное значение индекса WOMAC по тазобедренному суставу в среднем снизилось на 50,19% через 1 мес. после операции, на 77,74% – через 3 мес., на 86,08% – через 6 мес. Суммарный индекс WOMAC по коленному суставу через 1 мес. после операции снизился в среднем на 52,49%, а к окончанию исследования – на 88,08% (рис. 2). 

    У всех пациентов уменьшилась выраженность контрактуры пораженного сустава. Через 1 мес. после операции на коленном суставе увеличилась амплитуда движений в нем в среднем на 32%, через 3 мес. – на 57%, и к окончанию исследования она практически восстановилась до нормальных физиологических значений. В тазобедренном суставе после операции также увеличивалась амплитуда движений. Сгибание – разгибание практически восстановились до нормальных значений, ограничение составило не более 6,5°, отведение – приведение увеличились в среднем в 1,5 раза, ограничение составило не более 11°, ротационные движения увеличились в среднем в 2 раза (табл. 1).

    Полностью амплитуда движений в пораженном суставе восстановилась у 60% пациентов, у 30% восстановилась амплитуда в одном из видов движения. Оценка динамики изменений при рентгенологическом исследовании, МРТ и КТ показала статистически достоверное (р≤0,05) отсутствие признаков нарастания дегенеративно-дистрофических изменений в суставах к окончанию клинических испытаний по сравнению с исходными данными. Высота рентгеновской суставной щели, субхондральный склероз и величина остеофитов не изменились. При анализе результатов КТ в 36% случаев наблюдали признаки перегрузки в суставе, которые были связаны с возросшей механической нагрузкой на пораженный сустав в послеоперационном периоде вследствие значительного уменьшения болевого синдрома. Результаты анализа МРТ в 55,5% наблюдений не выявили каких-либо признаков нарастания в динамике дегенеративного процесса в суставах. У 22,2% пациентов было отмечено улучшение, которое проявлялось спаданием отека капсулы сустава, уменьшением межтрабекулярного набухания и отсутствием синовита. В 18,5% случаев наблюдали незначительное усиление межтрабекулярного отека и выпота в суставе. Дополнительный статистический анализ собранных данных показал, что пол, возраст, тип сустава, стадия артроза по классификациям Kellgren – Lawrence и Н.С. Косинской, анамнез, сопутствующие заболевания, сопутствующая терапия и процедуры достоверно не повлияли на результаты лечения (динамику индекса WOMAC, рентгенологических изменений, изменений на КТ и МРТ и амплитуды движений).

    Обсуждение результатов 

    Проведенное клиническое исследование продемонстрировало эффективность и безопасность метода ИМПЛЭСО^® при лечении артрозов крупных суставов. Отмечено, что выраженность положительного действия нарастает на протяжении всего периода исследования и достигает максимума к концу 6-го мес. после операции. Снижение выраженности болевого синдрома после имплантации ЭСО, вероятно, можно объяснить блокированием процесса деполяризации мембраны клеток специфических рецепторов в кости под воздействием электрического поля электрета, что приводит к препятствованию генерации нервного импульса вследствие срыва внутриклеточных реакций трансиндукции сигнала. Сохранение умеренной комбинированной контрактуры у 10% пациентов связано с длительностью заболевания, дегенеративными изменениями параартикулярных тканей и отсутствием эффективного комплексного немедикаментозного лечения в послеоперационном периоде. Положительный эффект воздействия электрического поля электрета на увеличение амплитуды движений в пораженном суставе связан с выраженным уменьшением интенсивности болевого синдрома. Преимущества использования электретов при остеоартрозе убедительно показали результаты рентгенологических, МРТ- и КТ-исследований, что связано с положительным влиянием электрического поля на репаративные процессы в костной и хрящевой тканях. Предложенный метод можно рассматривать как возможный вариант хирургического лечения пациентов с дегенеративно-дистрофическими заболеваниями крупных суставов. Это хирургическое вмешательство является простым, безопасным, малотравматичным, с минимальным риском осложнений и дает хорошую возможность пациентам с остеоартрозом, особенно I–II стадиями заболевания, избавиться от болевого синдрома, увеличить объем движений в пораженном суставе, приостановить прогрессирование дегенеративных изменений в суставе и тем самым улучшить качество жизни. Необходимо отметить отсутствие в процессе дальнейшей жизнедеятельности пациентов каких-либо ограничений, связанных с имплантацией ЭСО.

    Выводы

      1. Использование метода лечения ИМПЛЭСО^® при остеоартрозе крупных суставов предупреждает прогрессирование дегенеративно-дистрофических процессов, активизирует репаративные процессы и способствует раннему восстановлению функции пораженного сустава. 
    2. Применение метода ИМПЛЭСО^® не должно противопоставляться другим методам лечения дегенеративных изменений суставов и может быть использовано как самостоятельный метод или в сочетании с различными вариантами консервативного и хирургического способов лечения. 
    3. Для осмысления механизма положительного эффекта воздействия электрического поля электрета на дегенеративно-дистрофические заболевания крупных суставов необходимо проведение дальнейших исследований с более длительным периодом наблюдения за пациентами после операции. 
    4. Проведенное исследование позволяет рекомендовать ИМПЛЭСО^® в клинической практике как достоверно эффективный и безопасный метод лечения больных с остеоартрозом.

Поделитесь статьей в социальных сетях