Биологически активные добавки и лекарственные средства — тенденции сближения в законодательстве и на практике (междисциплинарная дискуссия) | Хрянин А.А., Радченко М.В.

Введение

В последние годы возрос интерес к профилактической медицине, и даже лица, не имеющие медицинского образования, в спешном порядке, почувствовав тягу к «врачеванию», стали обучаться на «нутрициологов», а маркетплейсы заполнены различными товарами для «здорового образа жизни» и «здорового питания», иногда среди них встречаются и рецептурные препараты. Представленная статья посвящена правовым аспектам применения биологически активных добавок (БАД) в контексте их сближения с лекарственными препаратами.

Биологически активные добавки сквозь призму юридической безопасности

Биологически активные добавки к пище — биологически активные вещества и их композиции, предназначенные для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

В силу статьи 1 Федерального закона (ФЗ) от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»^[1] БАД относятся к пищевым продуктам. Следовательно, БАД формально не имеют никакого отношения к медицине за исключением вопроса здорового питания.

Юридический статус БАД является результатом внешней формы легитимации объекта гражданских прав в противовес формальной процедуре клинических испытаний и регистрации лекарственного препарата. Подобный формализованный подход привел к тому, что тождественные с химической точки зрения либо с точки зрения микробиологии субстраты, в зависимости от целеполагания, могут являться как БАД, так и лекарственными средствами. БАД используются как дополнительный источник биологически активных веществ (пищевых волокон, витаминов, минеральных веществ, аминокислот) для ликвидации их дефицита и оптимизации рациона питания. Доктринальные попытки классификации БАД многочисленны и не имеют единого устоявшегося подхода ни в части химических и биологических свойств таких веществ, ни в части показаний к их применению, взаимодействия с человеческим организмом [1]. Автор русского термина «биологически активные добавки» академик А.В. Тутельян в дальнейшем сожалел, что назвал эти пищевые добавки «биологически активными».

Актуальность настоящего исследования в первую очередь связана с быстро меняющейся нормативной правовой базой, что создает определенные проблемы не только для врачей, но и для юристов, занимающихся вопросами медицинского и фармацевтического права.

Так, принятый летом 2024 г. в первом чтении проект ФЗ № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»^[2] впервые за все время существования законодательства в сфере здравоохранения поднимает вопрос о назначении врачами БАД. За длительное время существования БАД при их некоторой «синонимичности» с лекарственными препаратами законодатель наконец обратил внимание на реально существующую возможность применения БАД в целях охраны здоровья граждан, одновременно исключив из гражданского оборота БАД ненадлежащего качества.

Законопроект предлагает дополнить вышеуказанный действующий ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» положениями «о новых полномочиях Правительства Российской Федерации по установлению критериев качества биологически активных добавок и сырья для их изготовления в зависимости от степени их влияния на здоровье человека, а также по установлению особенностей применения биологически активных добавок на территории Российской Федерации, особенностей регистрации таких добавок, произведенных отечественными производителями».

Появление настоящего законопроекта обусловлено законодательной пробельностью, так как применяемый к обороту и применению БАД Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011)^[3] вовсе не содержит положений о требованиях к качеству БАД. Главное для законодателя — исключительно безопасность БАД. Законопроект впервые за все время поднимает планку государственного регулирования до установления критериев качества БАД и делает это, как мы предполагаем, для последующего регулирования обращения и назначения БАД в легальном правовом поле.

В связи с этим предлагается дополнить ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» самостоятельной статьей 25.7^[4], которая будет, цитируем, «нормировать особенности обеспечения отдельных категорий граждан биологически активными добавками путем фиксации права медицинских работников назначать отдельным категориям граждан биологически активные добавки в случае наличия у таких граждан показаний к применению биологически активных добавок, в соответствии со схемами применения, установленными в методических рекомендациях, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения».

Можно констатировать, что настоящий момент для регламентации оборота БАД является переломным. Отныне суть БАД как объекта гражданского оборота кардинально меняется. БАД возводятся в ряд «субстанций», назначаемых медицинскими работниками по показаниям медицинского характера. Их оборот в определенной части регулируется здравоохранительным законодательством. Будет разработан не только перечень БАД, но и перечень заболеваний, факторов риска развития таких заболеваний, при которых могут быть назначены БАД. Законодатель полагает, что такой перечень будет разрабатывать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует нормативная база регулирования гражданского оборота БАД. Не существует единых стандартов их производства. Клинические испытания БАД не проводятся. Такая специфика позволяет использовать БАД в плохо контролируемой коммерческой деятельности, зачастую с недобросовестной рекламой, подталкивающей к смешению понятий «БАД» и «лекарство». Это может приводить к обману потребителя, нарушению потребительского законодательства и, что особенно важно, к заблуждению со стороны врача, которое может привести к правонарушению.

Можно выделить следующие проблемы, связанные с запланированным нормированием гражданского оборота БАД:

Возложение на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязанности по формированию перечня БАД со всеми показаниями и противопоказаниями к их использованию неминуемо приведет к увеличению числа подзаконных нормативных актов здравоохранительного права, которое и так недостаточно систематизированно. И если противоречия между законами и подзаконными нормативными актами бывают неизбежны, то коллизии между стандартами оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями, инструкциями к лекарственным препаратам, нормативными документами, безосновательно называющими себя клиническими рекомендациями либо протоколами лечения, но юридически таковыми не являющимися, приводят не только к штрафным санкциям, применяемым страховыми медицинскими организациями по отношению к медицинским организациям, но даже к правовым конфликтам и обвинениям в ненадлежащей врачебной практике.

Современный упрощенный правовой статус БАД как пищевого продукта является настолько искусственным и урезанным, что, ассоциируя их с лекарственными средствами, применяемыми per os, мы должны констатировать отсутствие объективного взгляда на продукты, применяемые иными путями, например влагалищно или per rectum. Безусловно, в первую очередь они используются в акушерстве и гинекологии, дерматовенерологии, проктологии, и их невозможно отнести к пищевым продуктам. Хотя можно предположить, что такие БАД являются «пищевыми продуктами» для влагалищной флоры либо способствуют репаративным процессам слизистой оболочки, оказывая профилактическое, противовоспалительное действие, и если для лекарственных средств априори существуют соответствующие лекарственные формы, например свечи, глобулы, то для БАД само понятие «форма» является лишь описанием, поскольку официально термины «БАД» и «лекарственная форма» остаются несовместимыми понятиями.

Существуют различные классификации БАД, но в подавляющем большинстве случаев они носят коммерческий характер, поэтому любая классификация БАД является достаточно условной. В основном в состав БАД входят витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты, натуральные диетические добавки, пре- и пробиотики. Из пробиотиков, с учетом их положительного влияния на человеческий организм, наиболее значимыми являются бифидобактерии и лактобактерии, оказывающие не только местный, но и общий положительный эффект в виде нормализации микрофлоры и иммуномодуляции.

В России свои собственные законодательные нормы учета, оборота и классификации БАД. Наряду с растительными компонентами они включают в себя все те полезные вещества, которые мы усваиваем из пищи и которые могут быть в дефиците в случае неправильного питания либо повышенной потребности в таких веществах из-за определенных заболеваний. Производство и состав БАД регламентированы техническими регламентами Таможенного союза и ведомственными документами Роспотребнадзора. В частности, ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»^[5], ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»^[6], а также СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения»^[7], ТР ТС 029/2012 «Технический регламент Таможенного союза. Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»^[8], СанПиН 2.3.2.1078-01^[9]и другими актами.

С учетом предстоящих нормативных нововведений в условиях сложившейся врачебной практики, а иногда и активно высказываемой потребности пациента перед врачами возникают вопросы: каковы процедура назначения БАД и границы ее правомерности?

Сама формулировка вопроса, используя отглагольное существительное «назначение», сближает категории лекарственного назначения и рекомендации конкретных БАД. ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»^[10] в статье 4 указывает, что лекарственные препараты — это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диа­гностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с законодательством РФ к лекарственным средствам наряду с лекарственными препаратами относятся и фармацевтические субстанции. Если же мы обратимся к зарубежному законодательству, то Директива ЕС о лекарственных препаратах разграничивает последние с группами смежных товаров, как, например, пищевые продукты, парфюмерно-косметическая продукция, по трем классифицирующим признакам: фармакологическое действие, иммунологическое действие и

метаболическое действие^[11].

Порядок назначения лекарственных препаратов четко регулируется приказом Мин­здрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»^[12]. Поскольку БАД не относятся к лекарственным препаратам, то для медицинских работников целесообразно по отношению к ним использовать термин «рекомендации», как и по отношению к здоровому питанию, образу жизни, физическим нагрузкам и т. п. Однако такое понимание в свете предстоящих нормативно-правовых нововведений, возможно, уже не будет актуальным к моменту выхода этой статьи в печать. Так, проект ФЗ № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»^[13] вносит изменения в статью 37 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», дополняя ее частью 17 следующего содержания: «17. При оказании гражданам медицинской помощи допускается назначение им медицинскими работниками в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, биологически активных добавок, зарегистрированных и отвечающих качеству и безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации».

Итак, после того как мы определились с терминами, необходимо проанализировать и саму планируемую легальную процедуру назначения врачом БАД, однако юридический порядок врачебного назначения БАД в настоящее время еще не установлен, он только еще планируется к введению компетентным федеральным органом исполнительной власти. Поэтому на часто задаваемый врачами вопрос «Может ли врач официально выписать БАД?» на момент написания статьи приходится ответить: «Нет». Это связано с тем, что словосочетание «выписка рецептов на лекарственные препараты» обозначает вполне устоявшееся и однозначно понимаемое действие — выписку лекарственных препаратов, к которым БАД не относятся. Кроме того, современное российское законодательство использует и специальный термин — «выписка льготных рецептов». Поэтому если рассматривать семантическую природу терминов «выписка рецепта» и «назначение лечения» применительно к надлежащей врачебной практике, то они связаны исключительно с лекарственными препаратами. Однако планируемые законодательные нововведения расширяют понятие врачебного назначения, включая в него назначение БАД, но в рамках строго ограниченного соответствующего перечня.

С целью юридической точности назначений, сделанных лечащим врачом, юридической точности коммуникации между врачом и пациентом, исключения непреднамеренного введения пациента в заблуждение по поводу препаратов, не относящихся к лекарственным средствам, в частности БАД, предлагаем использовать лечащим врачом фразу «Я рекомендую БАД как дополнительную и профилактическую меру».

При этом целесообразным будет акцентировать внимание пациента на том, что БАД являются нужным дополнением при лечении многих заболеваний, поскольку их прием помогает сократить срок лечения и уменьшить дозировку лекарств. Целесообразность применения БАД врачу необходимо связать с конкретной клинической ситуацией пациента. Врач должен знать, что БАД могут быть рекомендованы не только больным, но и здоровым людям, а также пациентам, находящимся в стадии ремиссии.

Лекарственные средства и БАД: борьба и единство противоположностей

Несмотря на сближение законодательных подходов к лекарствам и БАД как двум категориям продуктов, применяемым в здравоохранении, схожим по своему назначению, соседствующим в аптеке, конкурирующим и даже в некоторых случаях «взаимозаменяемым», сильнодействующие вещества никогда не будут относиться к БАД, как и лекарственные препараты, содержащие наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры. Их перечень утвержден в постановлении Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Существующее смешение лекарственных средств и БАД начинается, полагаем, на границе безрецептурных лекарственных средств. Все расширяющийся к приему перечень витаминов, их форм, про- и пребиотиков, микроэлементов, сорбентов и некоторых других групп активных веществ привел к тому, что они могут быть зарегистрированы не только как лекарственные средства, но и как БАД.

Во-первых, значительным экономическим преимуществом приоритетной регистрации применяемых в медицине БАД в сравнении с лекарственными средствами является меньшее количество формальных условий для их продаж. Для реализации БАД не нужно помещение аптеки или аптечный пункт. Продавать БАД можно посредством любых организаций, занимающихся розничной торговлей. В настоящее время торговлей БАД занялись и крупная федеральная сеть, раньше торговавшая исключительно парфюмерно-косметической продукцией, и все крупные маркетплейсы. Во-вторых, преимуществом также является отсутствие необходимости в каких-либо затратах, в том числе и на подготовку грамотных специалистов соответствующего профиля для дорогой фармацевтической лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами. В-третьих, процедура регистрации БАД значительно проще, поскольку не требует доказательства терапевтического эффекта, и дешевле, поскольку не проводятся дорогостоящие доклинические и клинические исследования. Для регистрации БАД достаточно подтверждения соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим нормам. В-четвертых, значительный экономический эффект достигается и за счет того, что для производства БАД не нужны фармацевтические предприятия. Они могут вырабатываться на предприятиях пищевой промышленности с иными стандартами, финансовыми вложениями и контролем.

Но самым главным, по нашему мнению, является экономический фундамент в противовес надстройке регистрации и юридического сопровождения гражданского оборота БАД и лекарственных препаратов. И этот фундамент — высокая рентабельность. В современных условиях максимальная наценка на БАД законодательно не регулируется, и маржа производителя, посредников и реализаторов может быть велика.

Если производитель не руководствуется исключительно альтруистической целью — вывести новый лекарственный препарат на рынок, а хочет заработать, тогда он имеет возможность ввести в гражданский оборот аналог уже существующего лекарственного средства в форме БАД с другим созвучным названием, немного меняя дозировку или прежнюю лекарственную форму.

Кроме того, если говорить не о первичной регистрации БАД, то следует указать и на экономические преференции при переходе из группы лекарственных средств в группу БАД. В настоящее время существует тенденция к тому, что производители уже зарегистрированные лекарственные средства переводят в категорию БАД.

Для производителей в переводе лекарства в БАД до недавнего времени, чуть более года тому назад, виделась еще и возможность избежать маркировки, но в настоящее время в связи с введением маркировки БАД эта статья экономии потеряла свою актуальность.

Еще с сентября 2023 г. вступили в силу нормы, которые предусматривают обязательную маркировку БАД кодами Data Matrix. Информация вносится в систему «Честный знак». Реклама БАД при существующей ориентированности потребителя на здоровый образ жизни является востребованной. Но в поле активного продвижения БАД на фармацевтический рынок мы все чаще сталкиваемся с ненадлежащей, не основанной на объективных фактах рекламой и даже со злоупотреблением медицинскими терминами вопреки их смыслу. Таким образом, у потребителя создается ложное представление о лечебных свойствах БАД. Разнится и законодательный подход к рекламе БАД и лекарственных средств как двух разных объектов гражданских прав. Так, реклама БАД регулируется статьей 25 ФЗ «О рекламе»^[14], реклама лекарственных средств — статьей 24 указанного закона.

Реклама БАД не должна содержать информацию о лечебном действии БАД. Закон о рекламе дихотомически устанавливает требования к рекламе лекарственных средств и рекламе БАД. Законодатель подходит к рекламе лекарственных средств строже. Реклама лекарственных препаратов «не может представлять рекламируемый объект в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара». Реклама лекарственных препаратов должна предупреждать о наличии противопоказаний, необходимости ознакомления с инструкцией или получения консультации специалиста. Лечебные свойства, как показывает современная судебная практика, могут проявляться и в профилактическом плане. Поэтому указание в рекламе БАД не только на конкретную нозологию, но и на патогенез патологического процесса, который может быть предотвращен/замедлен приемом соответствующей БАД, является противоправным действием.

Так, показательно в этой связи судебное дело, в котором антимонопольный орган констатировал, что указанные в печатной рекламе БАД свойства создают впечатление о том, что БАД является лекарственным средством и/или обладает лечебными свойствами, так как способствует достижению холестеринового баланса и помогает предупредить инфаркт и инсульт. Фактически в газете «Аргументы и факты» за 17–23 февраля 2016 г. № 7 на второй странице под заголовком «Слова в защиту сосудов…» содержалась реклама БАД следующего содержания: «Натуральный комплекс, в состав которого входят кислоты Омега-3, помогает предупредить образование холестериновых бляшек и тромбов в сосудах. Комплекс <…> заботится о сосудах, помогая предупредить инфаркт и инсульт. Омега-3 в составе <…> запускают механизм борьбы с холестериновыми отложениями в сосудах. Увеличивая содержание «хорошего» холестерина, Омега-3 устраняют избыток «плохого», рыхлого холестерина, в результате чего в организме достигается холестериновый баланс, а сосуды очищаются от вредных накоплений».

Указанный факт послужил основанием для вынесения ФАС России по делу № 3-25-18/00-08-16 решения от 23.05.2016, согласно которому названная реклама комплекса <…> признана ненадлежащей, а в действиях Общества были установлены нарушения пункта 1 части 1 статьи 25 ФЗ «О рекламе»^[15].

Нарушение законодательства о рекламе БАД, безусловно, обладает признаком повышенной общественной опасности. Однако куда серьезнее могут быть последствия противоправной рекламы лекарственных средств [2], особенно если применяются методы социальной инженерии, с которыми наше российское общество столкнулось лицом к лицу в последнее время. Определенную позицию сближения рекламы лекарственных препаратов и рекламы БАД демонстрирует часть 3 статьи 28 ФЗ № 323-ФЗ. Общественные объединения по защите прав граждан в сфере охраны здоровья не вправе осуществлять рекламу как конкретных торговых наименований лекарственных препаратов, так и БАД. Однако данные ограничения, просуществовашие более десяти лет, напрямую не распространялись на медицинских работников.

Еще одной важной проблемой, знаменующей сближение регламентов назначения лекарственных средств и БАД, является предложение о расширении сферы действующего законодательства. Так, предлагается распространить на медицинских работников те же ограничения, которые ранее существовали во взаимоотношениях с компаниями, занимающимися разработкой, производством и/или реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, установленные частью 1 статьи 74 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»^[16]. В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 74 данного ФЗ медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний.

При этом нельзя исключить и правоприменительные риски. Врач может выполнять не только свои профессиональные, но и должностные обязанности. Следует указать на то, что в Российской Федерации врачи не относятся ни к государственным, ни к муниципальным служащим. Однако если мы обратимся к правоприменительной практике в сфере уголовного права, то увидим, что к настоящему времени наработан определенный опыт привлечения к уголовной ответственности медицинских работников, не только занимающих должности руководителей медицинских организаций и их структурных подразделений, но и обычных врачей, выполняющих такие социально важные функции, как экспертиза временной нетрудоспособности и даже диспансеризация. Руководитель же медицинской организации, бесспорно, переходит в категорию должностных лиц, и в случае его должностных преступлений ответственность будет наступать по главе 30 Уголовного кодекса Российской Федерации «Преступления против государственной власти, интересов государственной службы и службы в органах местного самоуправления».

По данным «Ведомостей» и как следует из письма Роспотребнадзора в правительство РФ от 28.11.2023, «представители Мин­здрава заявляют об отсутствии законодательно закрепленного механизма изучения лечебных и профилактических свойств БАДов с помощью научных методов и сбора данных о нежелательных реакциях организма»^[17]. Таким образом, надзорный орган информирует высший орган исполнительной власти о существующем пробеле в законодательстве относительно БАД с точки зрения здравоохранения. Если же мы обратимся к врачебному мнению, высказываемому в профессиональных социальных сетях, то подобное «внезапное» расширение поля применения БАД из четко нормируемых списков может повысить коррупционные риски выбора БАД конкретных производителей.

Таким образом, выявленная нами тенденция современного правового сближения лекарственных средств и БАД предъявляет повышенные требования к компетенции врачей акушеров-гинекологов, которые отныне должны не только использовать в своей врачебной практике необходимые лекарственные препараты, но и быть осведомленными о возможностях использования БАД при тех или иных нозологиях.

В заключение нашего анализа необходимо указать на ключевые правовые отличия лекарственных средств и БАД.

Во-первых, производители лекарственных средств обязаны жестко соблюдать нормы действующих веществ. Для БАД содержание действующего вещества не так критично. При этом сильнодействующее вещество не может входить в состав БАД.

Во-вторых, современные требования к БАД тождественны требованиям к продуктам питания, а значит, должны быть исключены токсичные вещества, тяжелые металлы и т. п. Напоминаем, что ведущим критерием для БАД будет являться не их эффективность, а безопасность в рамках существующих законодательных критериев.

В-третьих, ожидания от лекарственных средств абсолютно иные, нежели ожидания от БАД. Лекарственные средства должны оказывать выраженное лечебное действие. Однако эти средства могут иметь противопоказания и даже нежелательные побочные эффекты. Чем серьезнее и опаснее заболевания, тем больше выражены побочные эффекты лекарственных средств, применяемых для их лечения, например химиотерапевтических препаратов в онкологии. Более того, врач, назначая тот или иной препарат, зачастую должен делать выбор между пользой и риском его применения.

Нельзя не упомянуть и об особенностях применения лекарственных препаратов у детей, особенно новорожденных и раннего возраста, у лиц фертильного возраста, а также у женщин в такие важные физиологические периоды жизни, как беременность (особенно первый ее триместр) или период лактации.

Значимость лекарственных препаратов и риски от их применения разнятся для рецептурных и безрецептурных препаратов. БАД могут, вероятно, снизить потребность в лекарственных препаратах, но заменить их не могут. Однако БАД могут быть применены для профилактики заболеваний, снижения побочных эффектов или даже для усиления лечебного действия принимаемого лекарства. Таким образом, с определенной долей допущения можно декларировать, что в настоящее время БАД и безрецептурные лекарственные средства — две стороны одной медали.

Практические рекомендации при лечении вульвовагинального кандидоза в условиях сочетания лекарственных препаратов и БАД

Едва ли не самым ярким примером успешной синергии лекарственных средств и БАД можно назвать терапию вагинальных инфекций [3]. В достаточно обширном списке задач, ежедневно возникающих перед практикующими врачами, ведение пациенток с патологическими вагинальными выделениями — одна из самых актуальных. В частности, кандидоз вульвы и влагалища (КВВ) по распространенности занимает второе место после бактериального вагиноза, а проблему существенно осложняет высокая склонность к рецидивам [4].

Отечественные клинические рекомендации по ведению больных урогенитальным кандидозом предлагают для лечения рецидивирующего КВВ применять как системные (флуконазол, итраконазол), так и местнодействующие антимикотические препараты для интравагинального применения (клотримазол, миконазол, эконазол и др.) [5]. В клиническом протоколе по ведению пациенток с синдромом патологических выделений из влагалища, разработанном экспертами Междисциплинарной ассоциации специалистов репродуктивной медицины, противогрибковые средства из группы азолов также были указаны в качестве препаратов первого выбора [6]. Важно помнить, что лечение КВВ во время беременности возможно только с использованием лекарственных препаратов для местного применения в течение 7 сут.

Российские эксперты, как и специалисты центров по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for disease control and prevention, CDC), рекомендуют двухэтапную терапию хронических рецидивирующих форм заболевания [7].

Целью первого этапа лечения является купирование рецидива заболевания по схемам ведения пациенток с острыми формами КВВ. Для достижения этой цели показано использование местных форм из группы азолов в течение 7–14 дней или флуконазола 100, 150 или 200 мг per os трижды с интервалом 72 ч (в 1, 4 и 7-й дни). После достижения клинического и микологического эффекта проводится поддерживающая терапия (второй этап) с назначением антимикотического препарата (флуконазол 100, 150 или 200 мг per os 1 раз в неделю в течение 6 мес.). При развитии менее 4 рецидивов заболевания в течение 1 года после отмены поддерживающей терапии лечение проводится по схемам первого этапа; если рецидивы развиваются более 4 раз в год, следует возобновить курс поддерживающей терапии [8].

В совместных рекомендациях немецкого, швейцарского и австрийского обществ акушеров-гинекологов 2021 г. по КВВ описаны механизмы действия и полезные свойства пробиотической поддержки после завершения антимикотической терапии^[18] [9, 10].

В проекте клинических рекомендаций «Урогенитальный кандидоз» (2020) указано, что «лечение хронического рецидивирующего урогенитального кандидоза рекомендуется проводить в два этапа. Целью первого этапа является купирование рецидива заболевания, вторым этапом является поддерживающая терапия. При хроническом рецидивирующем урогенитальном кандидозе, вызванном чувствительными к азолам Candida, рекомендовано применение местнодействующих азольных препаратов курсом до 14 дней».

В действительности проблема проектов клинических рекомендаций, используемых на практике, но официально не принятых до настоящего времени, существует в медицине. Полагаем, что это связано в первую очередь с динамикой действующего законодательства в сфере здравоохранения, в частности определяющего роль клинических рекомендаций как источника медицинского права. В соответствии с действующим законодательством клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в 3 года [ч. 10 ст. 37 Закона № 323-ФЗ]^[19].

Еще с 01.01.2022 медицинская организация обязана была обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи (п. 2.1 ч. 1 ст. 79 Закона № 323-ФЗ, письмо Мин­здрава России от 20.05.2021 № 17-4/И/1-7530).

Однако в конце 2023 г. вся прогрессивная медицинская общественность, но самое главное — депутаты Государственной Думы РФ высказывали сомнения в готовности системы здравоохранения к переходу на обязательное исполнение клинических рекомендаций. В декабре 2023 г. Государственная Дума отложила переход к обязательным клиническим рекомендациям на всех уровнях медицинской помощи до 1 января 2025 года.

Согласно части 1 статьи 37 ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»19 медицинская помощь, за исключением оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медпомощи.

Безусловно, по своему семантическому значению словосочетания «на основе» и «с учетом» различаются. Термин «с учетом» носит необязательный характер, поскольку учитывать можно только некоторую часть рекомендованного, не весь объем действующего стандарта. Как показывает нормативная практика, этот подход оказался правильным. Был разработан проект нормативного акта «О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 108н, и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. № 231н»^[20], реализовавшийся 15.10.2024. Отныне стандарты медицинской помощи выведены из критериев оценки качества оказания медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию (ОМС). Поправки в Правила ОМС и Порядок контроля исключают оценки применения стандартов медицинской помощи при проведении контрольно-экспертных мероприятий.

Также стандарты медицинской помощи планируют вывести из-под действия ФЗ от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (п. 6 ч. 2 ст. 1)^[21].

С учетом вышеизложенного, при непрерывном изменении регламентации создания, принятия, введения в силу и признания утратившими силу тех или иных клинических рекомендаций, однозначно определить судьбу до настоящего времени не введенного в силу проекта клинических рекомендаций «Урогенитальный кандидоз» представляется затруднительным. В идеале следует дождаться принятия клинических рекомендаций по соответствующей нозологии, и тогда все будет юридически безупречно.

Проблем медицинскому сообществу в настоящее время добавляет отсутствие актуальных клинических рекомендаций и легально существующей врачебной практики, которую правоприменительные органы прецедентно то вводят, то выводят из числа источников медицинского права. Грамотными практикующими врачами широко назначаются вагинальные и пер­оральные пробиотики (как правило, БАД) в профилактических целях. В связи с определенным смешением процедуры государственной регистрации лекарственных средств и БАД врачи зачастую не могут отличить одно от другого. Таким образом, действия врача становятся юридически небезупречными. Однако, как известно, незнание законов не освобождает от ответственности.

Следовательно, осознание врачом акушером-гинекологом четкого разграничения БАД и лекарственного средства позволит избежать серьезных ошибок во взаимоотношениях с пациентами в условиях, когда неверно сказанное врачом слово, произнесенный им термин могут явиться в последующем источником конфликтной ситуации и даже породить требования имущественного порядка к медицинской организации и лично к врачу, пусть даже в порядке регресса.

Заключение

Согласно планируемым нововведениям российского законодательства отныне назначение врачом БАД будет определяться нормативно установленным перечнем. Учитывая тот факт, что БАД юридически продолжают оставаться пищевой добавкой, иные, пока оставшиеся незамеченными в планируемом нормативном перечне БАД врачи могут рекомендовать своим пациентам по аналогии с полноценным питанием, режимом, физическими нагрузками и упорядоченностью половой жизни. Однако это правило применимо только к тем БАД, которые легально участвуют в гражданском обороте.

СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ:

Хрянин Алексей Алексеевич — д.м.н., профессор кафед­ры дерматовенерологии и косметологии ФГБОУ ВО НГМУ Мин­здрава России; 630091, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-т, д. 52; президент РОО «Ассоциация акушеров-гинекологов и дерматовенерологов»; 630004, Россия, г. Новосибирск, ул. Ленина, д. 55; ORCID iD 0000-0001-9248-8303

Радченко Маргарита Владимировна — к.ю.н., доцент кафед­ры гражданского права и гражданского судопроизводства Юридического института ФГАОУ ВО «ЮУрГУ (НИУ)»; 454080, Россия, г. Челябинск, пр-т Ленина, д. 76; ORCID iD 0009-0001-2711-0870

Контактная информация: Хрянин Алексей Алексеевич, e-mail: khryanin@mail.ru

Прозрачность финансовой деятельности: авторы не имеют финансовой заинтересованности в представленных материалах или методах.

Конфликт интересов отсутствует.

Статья поступила 01.10.2024.

Поступила после рецензирования 22.10.2024.

Принята в печать 18.11.2024.

ABOUT THE AUTHORS:

Alexey A. Khryanin — Dr. Sc. (Med.), Professor of the Department of Dermatovenerology and Cosmetology, Novosibirsk State Medical University; 52, Krasny av., Novosibirsk, 630091, Russian Federation; President of the Association of Obstetricians-Gynecologists and Dermatovenerologists; 55, Lenin str., Novosibirsk, 630004, Russian Federation; ORCID iD 0000-0001-9248-8303

Margarita V. Radchenko — C. Sc. (Law), Associate Professor of the Department of Civil Law and Civil Procedure at the Law Institute, South Ural State University; 76, Lenin av., Chelyabinsk, 454080, Russian Federation; ORCID iD 0009-0001-2711-0870

Contact information: Alexey A. Khryanin, e-mail: khryanin@mail.ru

Financial Disclosure: no authors have a financial or property interest in any material or method mentioned.

There is no conflict of interest.

Received 01.10.2024.

Revised 22.10.2024.

Accepted 18.11.2024.

---

^[1]    ФЗ от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (последняя редакция). (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_25584/ (дата обращения: 24.09.2024).

^[2]    Проект ФЗ № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (внесен Правительством Российской Федерации, принят в первом чтении 09.07.2024). (Электронный ресурс.) URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/638771-8 (дата обращения: 28.09.2024).

^[3]    Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011). (Электронный ресурс.) URL: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/tr/PischevayaProd.php (дата обращения: 28.09.2024).

^[4]    Законопроект № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования регулирования обращения биологически активных добавок)». (Электронный ресурс.) URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/638771-8 (дата обращения: 28.09.2024).

^[5]    ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». (Электронный ресурс.) URL: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/tr/PischevayaProd.php (дата обращения: 28.09.2024).

^[6]    ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки». (Электронный ресурс.) URL: https://eec.eaeunion.org/comission/department/deptexreg/tr/PischevkaMarkirovka.php (дата обращения: 28.09.2024).

^[7]    СанПиН 2.3/2.4.3590-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации общественного питания населения». (Электронный ресурс.) URL: https://base.garant.ru/74891586/53f89421bbdaf741eb2d1ecc4ddb4c33/ (дата обращения: 28.10.2024).

^[8]    ТР ТС 029/2012. Технический регламент Таможенного союза. «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». (Электронный ресурс.) URL: https://docs.cntd.ru/document/902359401 (дата обращения: 28.09.2024).

^[9]    СанПиН 2.3.2.1078-01. (Электронный ресурс.) URL: https://mibio.ru/docs/110/sanpin_2.3.2.1078-01_gigienicheskie_trebovaniya_bezopasnosti.pdf (дата обращения: 28.09.2024).

^[10]   ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (последняя редакция). (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ (дата обращения: 28.09.2024).

^[11]   Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. (Electronic resource.) URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083 (дата обращения: 28.09.2024).

^[12]   Приказ Мин­здрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401865/ (дата обращения: 28.09.2024).

^[13]   Проект ФЗ № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (Электронный ресурс.) URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/638771-8 (дата обращения: 17.08.2024).

^[14]   ФЗ от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» (последняя редакция). (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_58968/ (дата обращения: 29.09.2024).

^[15]   Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 25.05.2017 № Ф07-3981/2017 по делу № А56-52626/2016 «Требование: о признании незаконным постановления антимонопольного органа о привлечении общества к ответственности в виде штрафа по ч. 5 ст. 14.3 КоАП РФ за нарушение установленных законодательством требований к рекламе биологически активных добавок (БАД)».

^[16]   ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 28.09.2024).

^[17]   Российские врачи будут назначать пациентам БАДы из специального перечня. (Электронный ресурс.) URL: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2024/05/28/1039845-rossiiskie-vrachi-budut-naznachat-pats… (дата обращения: 24.08.2024).

^[18]   Oesterreichische Gesellschaft fur Gynakologie und Geburtshilfe (Austrian Society of Gynaecology and Obstetrics) https://www.figo.org/oesterreichische-gesellschaft-fur-gynakologie-und-geburtshilfe-austrian-society… (дата обращения: 24.08.2024).

^[19]   ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 28.12.2024). Статья 37. Организация оказания медицинской помощи. (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/f7964563436c4bb0aed73d388df1a95d9103b632/ (дата обращения: 25.09.2024).

^[20]   Приказ Минздрава России от 04.09.2024 № 449н «О внесении изменений в Правила обязательного медицинского страхования, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 февраля 2019 г. № 108н, и Порядок проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. № 231н». (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_487354/ (дата обращения: 10.02.2025).

^[21]   ФЗ от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях ‎в Российской Федерации». (Электронный ресурс.) URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_358670/ (дата обращения: 24.08.2024).