МОСКВА, 3 марта. /ТАСС/. Французская компания Sanofi, занимающаяся регистрацией сильнодействующего лекарственного препарата «Фризиум» (действующее вещество «Клобазам») в России, ожидает получить стандартный образец препарата от западного партнера для завершения экспертизы. Только после данной процедуры регистрация препарата в стране может быть завершена, сообщила ТАСС директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елена Максимкина.
Ранее Максимкина сообщала, что образцы «Фризиума» в РФ должны были быть готовы в декабре 2019 года, а завершение экспертизы препарата планировалось в марте 2020 года.
«Экспертиза продолжается. Для того, чтобы был проведен анализ качества препарата, требуется стандартный образец. В настоящее время компания получает от западного партнера разрешение на ввоз этого стандартного образца, и как только образец поступит, то уже требуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов», — рассказала она.
По словам Максимкиной, процедура регистрации «Фризиума» в России продолжается. На данный момент обеспечить пациентов необходимым количеством данного препарата и других позволяет вступивший в силу с 1 марта закон, разрешающий ввоз в страну незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам. «До периода ввода [«Фризиума» на российский] рынок, недостающие объемы этого препарата будут профинансированы и ввезены», — пояснила она.
Регистрация и ввоз лекарств
Ранее занимавшая на тот момент должность министра здравоохранения РФ Вероника Скворцова говорила, что 30 сентября французская компания Sanofi подала документы на регистрацию сильнодействующего лекарственного препарата «Фризиум» в России. Так как этот препарат ранее проходил клинические испытания в РФ, процедура его регистрации теперь будет ускоренной и в целом должна занять не более 160 дней.
Торговые наименования «Клобазама» могут различаться в зависимости от производителя. В России он больше всего известен как «Фризиум» или «Урбанил». Как уточнили в Минздраве РФ, «Фризиум» и «Урбанил» — это торговые названия препаратов с действующим веществом «Клобазам» одного и того же производителя.
В начале сентября 2019 года экс-премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение о выделении более 26 млн рублей на закупку 11 тыс. 270 упаковок необходимых детям иностранных лекарств, не зарегистрированных в РФ. Решение было принято после резонансных случаев претензий правоохранительных органов к россиянам, которые покупали незарегистрированные иностранные лекарства через интернет. В 2020 году на закупку данных препаратов было выделено 22 млн рублей.
Загрузка...
