Систему маркировки лекарств планируют сделать лицензионным требованием к медорганизациям

В связи с внедрением системы маркировки лекарств Минздрав России представил поправки об ужесточении лицензионных требований к медицинским организациям (проект Постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности»).

Более подробно о нововведениях рассказал Алексей Шадрин, юрист CMS Russia:«Решение сделать работу с системой маркировки лицензионным требованием является логичным продолжением повсеместного внедрения системы обязательной маркировки, которая в скором времени станет обязательной для всех лекарственных препаратов и, соответственно, для всех участников обращения лекарственных средств.Для добросовестных участников рынка, вне зависимости от их статуса, такая инициатива существенно ничего не изменит. Обязанность по работе с системой маркировки уже установлена законом об обращении лекарственных средств. Также вряд ли можно говорить и о том, что данная инициатива сама по себе может значительно повлиять на борьбу с фальсифицированными лекарственными препаратами. По сути, для участников рынка создается дополнительный стимул надлежащим образом работать в системе маркировки, так как рассматриваемые изменения позволят рассматривать нарушения порядка работы с системой маркировки как нарушение лицензионных требований, что предусматривает и более строгую ответственность.С 1 января 2020 года невнесение сведений в систему маркировки или внесение недостоверных сведений может рассматриваться в качестве нарушения новой статьи 6.34 Кодекса об административных правонарушениях РФ. Данная статья в качестве максимальной санкции для юридических лиц предусматривает штраф в размере до 100 тысяч рублей. В случае если работа с системой маркировки станет лицензионным требованием, то нарушителей может ждать штраф до 200 тысяч рублей, а в отдельных случаях, если нарушение угрожает жизни и здоровью граждан, деятельность юридического лица может быть приостановлена на срок до 90 суток.На сегодняшний день нельзя точно спрогнозировать, как в целом будет развиваться практика, связанная с ненадлежащей маркировкой Data Matrix кодом или ненадлежащей работой в системе. Но будет интересно наблюдать, какой именно подход выберет правоприменитель для борьбы с такими нарушениями и как будут решаться вопросы, связанные с техническими ошибками системы, возникновение которых вполне вероятно на практике.»