«Сервье» объявила о результатах исследования III фазы INDIGO по оценке ворасидениба при глиомах низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH

Международная фармацевтическая компания «Сервье» объявила о достижении первичной конечной точки (выживаемость без прогрессирования) и ключевой вторичной конечной точки (время до следующего вмешательства) в клиническом исследовании III фазы INDIGO по оценке ворасидениба в качестве монотерапии у пациентов с остаточными или рецидивирующими глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене IDH.

Результаты промежуточного анализа показали как статистическую, так и
клиническую значимость.

«На протяжении десятилетий мы не наблюдали практически никакого прогресса в
лечении глиом низкой степени злокачественности. В исследовании III фазы INDIGO
была достигнута как первичная конечная точка (выживаемость без
прогрессирования), так и ключевая вторичная конечная точка (время до следующего
вмешательства). Появление первого препарата таргетной терапии откроет новые
возможности для пациентов с глиомами низкой степени злокачественности с мутацией
в гене IDH», — отметила доктор Сьюзан Пандья (Susan Pandya), вице-президент по
клиническим исследованиям и разработкам, руководитель международного отдела
разработок в области онкологии и иммуноонкологии группы «Сервье». «Мы благодарны
пациентам, их близким, а также исследователям и исследовательским командам —
всем, кто своим участием поспособствовал этому замечательному достижению».

В ходе промежуточного анализа было установлено статистически и клинически
значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования, так и времени до
следующего вмешательства у пациентов в группе монотерапии ворасиденибом по
сравнению с пациентами в группе плацебо. В исследование INDIGO были включены
пациенты с остаточной или рецидивирующей олигодендроглиомой или астроцитомой
второй степени злокачественности с мутацией в гене IDH1 или IDH2 и хирургическим
вмешательством в качестве единственного предшествующего лечения до включения в
исследование. Профиль безопасности ворасидениба применяемого в режиме
монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.

«Это достижение — еще одно доказательство успеха нашей стратегии в области
онкологии, направленной на поиск решений для терапии трудно поддающихся лечению
онкологических заболеваний, в частности опухолей с мутацией в гене IDH», —
прокомментировал Патрик Терасс (Patrick Therasse), доктор наук, вице-президент и
руководитель отдела поздних стадий разработки и управления жизненным циклом
онкологических препаратов группы «Сервье». «Благодаря исследованию III фазы
INDIGO у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности с мутацией в гене
IDH появилась надежда на появление нового варианта лечения — впервые более чем
за 20 лет».

Благодаря ускоренному набору пациентов и досрочному получению результатов
промежуточного анализа эффективности, клиническое исследование INDIGO
значительно опережает график. Компания «Сервье» работает над определением сроков
представления досье на регистрацию и вопросами будущих поставок ворасидениба.