Препарат Lecanemab не показал заявленной эффективности при Альцгеймера

Решение профильного органа поставило под сомнение дальнейшие перспективы нового препарата Lecanemab в Германии. Средство не продемонстрировало подтвержденной дополнительной пользы по сравнению с уже применяемыми методами терапии.

К
такому выводу пришел совместный федеральный комитет врачей, больничных касс и
клиник (G-BA), сообщет Die Welt.

Lecanemab стал первым препаратом в стране, направленным непосредственно на
белковые отложения в мозге, связанные с болезнью Альцгеймера. Однако он не
показал лучших результатов ни по симптоматике, ни по качеству жизни пациентов по
сравнению с лекарствами, воздействующими исключительно на симптомы, отмечается в
решении G-BA.

Несмотря на принятое заключение, препарат пока может назначаться. В то же время
его дальнейшее присутствие на немецком рынке зависит от переговоров о цене.
Решение G-BA влияет на сумму, которую государственные больничные кассы готовы
оплачивать.

Как объяснил генеральный секретарь Немецкого общества неврологии Петер Берлит,
проблема заключается в стоимости: «Lecanemab примерно в сто раз дороже давно
применяемых препаратов, направленных на симптоматическое лечение».

Если дополнительная польза не доказана, цена нового средства не должна
существенно превышать стоимость существующих альтернатив. В случае с
ацетилхолинэстеразными ингибиторами годовой курс обходится примерно в 250 евро,
тогда как терапия антителом стоит около 25 тысяч евро в год.

Берлит отметил, что производитель вряд ли сможет снизить цену до сопоставимого
уровня. Переговоры между объединением государственных больничных касс и
фармацевтической компанией Eisai продлятся до шести месяцев. После этого
Lecanemab в Германии, возможно, больше не будет предлагаться, не исключил он.

Препарат под торговым названием Leqembi доступен в Германии с 1 сентября 2025
года. Он применяется у определенных пациентов на ранней стадии заболевания и
способен незначительно замедлить течение болезни, однако о полном излечении речи
не идет. В первые шесть месяцев после выхода на рынок кассы оплачивают цену,
установленную производителем. В этот период G-BA проводит оценку дополнительной
пользы.

Если сторонам не удастся договориться о стоимости, производитель может вывести
препарат с рынка.

Терапия Lecanemab прекращается при переходе заболевания в умеренную стадию.
Пациенты, уже получающие лечение, могут быть переведены на другие препараты
раньше запланированного срока. По оценке Берлита, неопределенность относительно
дальнейшей доступности средства уже может привести к сокращению числа
предложений такой терапии.

Даже в случае ухода препарата с рынка лечение возможно в рамках исследований,
например в университетских амбулаториях, финансируемых из внебюджетных
источников. Остается неясным, будут ли частные страховые компании покрывать его
стоимость. Для пациентов, оплачивающих лечение самостоятельно, препарат
по-прежнему доступен через международные аптеки по международным ценам.

Как заявил председатель G-BA Йозеф Хеккен, отсутствие дополнительной пользы не
означает, что препарат бесполезен. Речь идет о сравнении с уже применяемыми в
Германии методами лечения. Он не исключил, что новые данные производителя в
будущем могут подтвердить дополнительную пользу. По его словам, подобная
ситуация уже возникала с препаратами против диабета или онкологических
заболеваний, когда позднее представленные данные приводили к пересмотру оценки:
«Это может произойти и с Lecanemab».

Оценка G-BA во многом основана на анализе Института качества и эффективности
здравоохранения (IQWiG), опубликованном в декабре 2025 года. В исследовании
сравнивалось действие Lecanemab у пациентов с легкой деменцией с эффектом
препаратов, направленных только на симптомы. Такой подход подвергся критике со
стороны представителя Немецкого общества неврологии Йорга Шульца.

«Lecanemab – первое лекарство, которое напрямую влияет на течение заболевания»,
– заявил он, отметив, что при отмене симптоматических средств положительный
эффект исчезает сразу, тогда как в случае Lecanemab он сохраняется.

Препарат разрешен только при легких когнитивных нарушениях или на ранней стадии
болезни Альцгеймера. Для назначения требуются специальные тесты, подтверждение
изменений амилоидного белка в мозге, а также отсутствие двух копий генетического
варианта ApoE4. По оценке Шульца, в Германии потенциально от 10 до 20 тысяч
пациентов могли бы получать терапию Lecanemab или сходным по действию препаратом
Donanemab.

Фактически лечение получают лишь несколько сотен человек.

«Это требует значительных усилий: каждые две недели пациент проводит полдня на
инфузии и под наблюдением. И пациент, и врач должны быть готовы к этому», –
пояснил Шульц.

Он также напомнил, что регистрационные исследования показали замедление
когнитивного снижения до 30%. По его словам, данные за период более 18 месяцев
свидетельствуют о сохранении и усилении эффекта при продолжении терапии.

Тем временем в Германии доступен второй препарат для лечения ранней стадии
болезни – Donanemab, одобренный в ЕС. Он поступил на рынок в начале ноября 2025
года. В его отношении процедура оценки G-BA продолжается, решение ожидается до
апреля. IQWiG ранее указал на недостаток подходящих данных для полноценной
оценки пользы Donanemab и на сохраняющиеся вопросы, в частности о том, кому
именно он может помочь.

В Германии в настоящее время более 1,8 миллиона человек живут с деменцией,
примерно две трети из них страдают болезнью Альцгеймера.

Источник: mignews.com