Поправки в 61-ФЗ в части применения стандартов российского GMP ко всем фармкомпаниям планируется принять в этом году

Минпромторг РФ совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС) инициировали разработку нового законопроекта, который предполагает внесение поправок в федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств» в части установления единых требований наличия у российских и иностранных производителей как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов российского сертификата GMP. Данные правки планируются к принятию уже в этом году.

О новой законодательной инициативе рассказал в своем выступлении на тему внедрения новых преференций для фармпроизводителей президент компании АО «Активный Компонент» Александр Семёнов на пленарном заседании в рамках международного форума IPheB Russia 2019.

«Предпосылками для разработки данной законодательной инициативы послужило наличие так называемого «дуализма» в 61-ФЗ, в рамках которого право обращения лекарственными средствами имеют компании, обладающие лицензией на производственную деятельность и компании, имеющие сертификат GMP», — рассказал Александр Семёнов. Также он отметил, что «Активный компонент» поддерживает данный законопроект.

В результате компании, получившие в Минпромторге РФ российский сертификат GMP, на неравных условиях конкурируют с российскими или иностранными производителями, не прошедшими проверку о соответствии необходимым требованиям правил надлежащей производственной практики. К примеру, «Активный Компонент» имеет сертификат GMP российского образца и уже второй раз его подтверждает.

«Мы прошли массу инспекторатов и понимаем, что наши субстанции абсолютно валидны по качеству с иностранными аналогами. Но при этом на рынке остаются те же самые субстанции, которые очевидно таким качествам не соответствуют», — отметил президент «Активного Компонента». В результате это может отразиться на качестве жизни и здоровье граждан, которые используют в том числе некачественные и небезопасные лекарственные средства.
По информации Минпромторга РФ ГИЛС уже выдано 998 сертификатов GMP. 298 компаний получили отрицательные заключения, попав в «черный список». Таким образом, нигде в мире они не смогут обращать свои лекарственные средства. Однако, по сведениям, полученным из реестра отказов в выдаче заключения о соответствии производителей требованиям правил надлежащей производственной практики, а также из государственного реестра лекарственных средств, 62 производителя фармацевтических субстанций продолжают поставку своей продукции в Россию. Например, испанская компания «Биоиберика» поставляет субстанции для 23 производителей, итальянская «Фармабиос» — для 9 производителей лекарственных средств. Из-за пробела в законодательстве данные компании могут на законных основаниях продолжать выпускать на российский рынок фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, произведенные, по сути, с большим количеством нарушений.

Стандартизация требований, которые предъявляются к качеству лекарственных средств в России и в мире нужна также для выхода на внешний рынок и увеличения экпорта. Уже сейчас в 61 федеральном законе российские нормы заменяются евразийскими.

«Очевидно, что всем нам нужно стремиться применять единые меры ко всем компаниям и контрагентам российским и зарубежным, – это поможет российскому производственному рынку стать более конкурентоспособным и иметь все шансы участвовать на равных с конкурентами на зарубежных рынках», — сообщил Александр Семёнов в своем выступлении.