Определен особый порядок для незарегистрированных генотерапевтических препаратов

В Минздраве России рассматривают изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», введение которых позволит установить особый порядок для незарегистрированных индивидуальных генотерапевтических препаратов. Публичное обсуждение проекта закона продлится до 15 мая.

В
документе вводится новое понятие — тканеинженерные лекарственные препараты.
Кроме того, в отдельную категорию выделяются генотерапевтические препараты,
предназначенные для индивидуального медицинского назначения и изготавливаемые
для конкретного пациента непосредственно в медицинском учреждении.

Выдачу разрешений на их изготовление и применение закон закрепляет за
Федеральным государственным бюджетным учреждением уполномоченного ведомства.
Кроме того, экспертное учреждение будет выдавать разрешения на изготовление и
применение не только генотерапевтических, но и биотехнологических препаратов,
синтезированных по результатам генетических исследований материала пациента.

В случае утверждения закон вступит в силу с 1 марта 2028 года.

Источник: remedium.ru