Новые данные препарата Мавенклад

Новые данные по препарату МАВЕНКЛАД® говорят о более благоприятных исходах в сравнении с другими пероральными ПИТРС по таким показателям эффективности как снижение частоты последующих обострений и подтвержденных случаев прогрессирования инвалидизации.

1 апреля 2022 года – компания Merck, одна из ведущих научно-технологических компаний, объявила о новых данных реальной клинической практики, основанных на регистре MSBase; они говорят о преимуществах препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин), таблетки 10 мг., применяемого для лечения рассеянного склероза (РС) с обострениями, над такими пероральными препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС), как финголимод, диметилфумарат (ДМФ) и терифлуномид, по таким параметрам, как обострения и время до перехода на другие ПИТРС. Во втором исследовании, где проводился анализ дальнейшего наблюдения в условиях реальной клинической практики за участниками клинических исследований с первым эпизодом, позволяющим заподозрить РС, были получены следующие результаты: у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, частота перехода в клинически подтверждённый рассеянный склероз была ниже, что определялось на основании последующих обострений или прогрессирования инвалидизации, также у них отмечался более низкий риск обострений, по сравнению с участниками, не получавшими МАВЕНКЛАД®. Эти данные были представлены на форуме ACTRIMS 2022 (Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis – Межамериканского комитета лечения и изучения рассеянного склероза).

По результатам первого анализа подобного размера, проведенного на основании исследования GLIMPSE (Generating Learnings In MultiPle SclErosis – генерация данных по рассеянному склерозу), данные по 633 пациентам, которым был назначен МАВЕНКЛАД® в рамках регистра MSBase, сопоставлялись согласно процедуре псевдорандомизации с данными по пациентам, получавшим финголимод (n=1195), ДМФ (n=912) или терифлуномид (n=735). Согласно полученным результатам, среднегодовая частота обострений (СЧО) у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, составила 0,09, по сравнению с 0,15, 0,15 и 0,17 на терапии финголимодом, ДМФ и терифлуномидом соответственно. Время до первого обострения у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, отличалось от получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид на 40%, 42% и 67% соответственно. Время до перехода на другую терапию у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, отличалось от аналогичного показателя у пациентов, получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид в 4, 7 и 6,5 раза соответственно. Исследование GLIMPSE представляло собой ретроспективный анализ, основанный на долгосрочном наблюдении за взрослыми пациентами, которым был поставлен диагноз РС с обострениями, на основании регистра MSBase – международного онлайн-регистра, который ведут неврологи, изучающие РС и другие нейроиммунологические заболевания.

«При таком пожизненном заболевании как РС, важно непрерывно изучать эффективность и безопасность существующих методов терапии в реальной практике», — заявил Гельмут Бутцкувен (Helmut Butzkueven), MBBS, FRACP, PhD, сотрудник кафедры неврологии центрального клинического факультета Университета Монаш, г. Мельбурн. «Именно по этой причине регистр MSBase, объединяющий стандартизированные данные более 79 000 пациентов с РС по всему миру, позволяет получить ту информацию, которую невозможно получить в условиях рандомизированного клинического исследования. Информация, полученная в исследовании GLIMPSE, говорит о преимуществе препарата МАВЕНКЛАД® в сравнении с другими пероральными ПИТРС, включая финголимод, по параметрам обострений и, с продолжительности эффекта от терапии».

Кроме того, представлены новые данные, полученные в поисковом исследовании IV фазы CLASSIC-MS на основании наблюдения за пациентами (n=227), которые ранее участвовали в исследованиях III фазы кладрибина в таблетках; они позволяют предполагать, что раннее назначение кладрибина в таблетках снижает риск дальнейших обострений или прогрессирования инвалидизации (клинически подтверждённый РС) у пациентов с первым неврологическим эпизодом, характеристики которого соответствуют высокому риску дальнейшего обострения или прогрессирования инвалидизации (переход в клинически подтверждённый РС). Более чем у половины пациентов (53,2%), получавших кладрибин в таблетках, по-прежнему не было обострений, в отличие от 28,2% из тех, кто кладрибин в таблетках не получал. Среди пациентов, получавших кладрибин в таблетках, диагноз клинически подтверждённого РС был поставлен у 42,9%, в среднем спустя 9,5 года после завершающей дозы препарата. Среди пациентов, никогда не получавших кладрибин в таблетках, диагноз клинически подтверждённого РС был поставлен у 70,4%.

В исследовании ORACLE-MS пациенты с первым клиническим эпизодом демиелинизации были рандомизированы для получения терапии кладрибином в таблетках по 3,5 мг/кг, кладрибином в таблетках по 5,25 мг/кг или плацебо. По результатам данного анализа изучалась долгосрочная эффективность у участников исследования ORACLE-MS, получивших по крайней мере один курс кладрибина в таблетках (68,7%) или плацебо (31,3%). Кладрибин в таблетках в дозе 5,25 мг/кг по данному показанию не зарегистрирован.