ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для качественного иммуноферментного определения суммарных антител IgG/IgM/IgA к коронавирусу SARS-CoV-2

В последних числах октября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» для качественного иммуноферментного определения суммарных антител классов G, M и A к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.

Длительность всего анализа (включая стадию промывки и инкубацию с ТМБ) с использованием нового набора ГК Алкор Био «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» составляет всего 60 минут.

В разработке новой тест-системы приняли участие две научно-исследовательские лаборатории ГК Алкор Био — лаборатория разработки ИФА тест-систем и биохимическая лаборатория.

Определение антител позволяет подтвердить инфекцию SARS-CoV-2 у пациентов с типичными симптомами и, в подозрительных случаях, без симптомов, т.к. первые антитела появляются уже на 3-5 день после начала заболевания. Определение антител также необходимо для мониторинга иммунитета и борьбы со вспышками этого заболевания. Для получения наиболее достоверных результатов серологического исследования необходимо исследовать парные образцы от пациента – через 1-2 недели от начала заболевания и спустя 3-4 недели после выздоровления. Стоит учитывать, что специфические антитела классов А и M появляются через 3-5 дней после начала заболевания, а специфические антитела класса G могут появляться лишь после третьей недели заболевания.

Как отметила руководитель лаборатории разработки ИФА тест-систем ГК Алкор Био Светлана Новоторжцева, новый набор отличается высокой чувствительностью и специфичностью; все реагенты, кроме промывочного буфера, готовы к использованию; не требуется предварительное разведение образцов; происходит индикация при внесение образца (цвет буфера меняется при добавлении в него сыворотки); возможна автоматизация всех этапов проведения анализа.
В состав набора помимо прочего входят контрольные пробы, как положительная, так и отрицательная. При использовании набора «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» хук-эффект высоких концентраций суммарных антител к коронавирусу SARS-CoV-2 не обнаружен вплоть до 4 единиц оптической плотности.

Набор «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» выпускается в одной комплектации на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», SEAC/Next Level, Италия. Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, обработка результатов. Программа «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» введена в память анализатора. Возможно использование и других автоматических анализаторов для ИФА.

В ходе испытаний тест-системы «SARS-CoV-2ИФА-суммарные антитела» было показано отсутствие перекрёстных реакций в образцах, полученных от пациентов с подтверждённым гепатитом В, гепатитом С, от ВИЧ-инфицированных, от пациентов с метапневмовирусом и респираторно-синцитиальным вирусом, вирусом Эпштейна-Барр, от пациентов с гриппом и парагриппом, аденовирусной инфекцией, риновирусной инфекцией, энтеровирусной инфекцией, с бактериальной пневмонией (вызванной Сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae) и с туберкулезом.

Напомним, ранее ГК Алкор Био разработала, зарегистрировала в Росздравнадзоре и выпустила на рынок наборы реагентов «Интифика SARS-CoV-2» и «Интифика SARS-CoV-2-mono» для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. ГК Алкор Био выпустила эти наборы в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2. Также получили РУ Росздравнадзора разработанные в ГК Алкор Био наборы реагентов «SARS-CoV-2ИФА-IgG» для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека и «SARS-CoV-2ИФА-IgM» для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов M к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека. А в начале июля ГК Алкор Био получила льготный займ от Фонда развития промышленности (ФРП) по программе «Противодействие эпидемическим заболеваниям».

Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:

«В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах диагностики. Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса Sars-CoV-2 и выявления антител к нему. ФРП предоставил предприятию возвратное финансирование на льготных условиях для организации производства данных реагентов».