Эксперты: законодательное регулирование и локализация производства облегчат доступ пациентов к высокотехнологичным препаратам в России

Регуляторные аспекты локализации высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) в России и критерии локализации их производства обсуждались на сессии, организованной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» в рамках X Всероссийской GMP-конференции.

Участниками мероприятия стали представители Минпромторга, Министерства
здравоохранения Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик». Экспертизой поделились
представители научного и медицинского сообщества, а также компании-производители
высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской
промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова подчеркнула, что в части
регулирования высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) приоритетом в
настоящее время является выработка подходов, которые применяются к производству
и регистрации данной категории препаратов.

Недостаточность регулирования является барьером для внедрения ВТЛП и в других
странах. Так, по словам главы Национального агентства по лекарственным средствам
Чили Хорхе Каналеса, власти страны заинтересованы в расширении применения ВТЛП,
однако в настоящее время существуют определенные трудности, связанные с
недостаточно развитой инфраструктурой, нехваткой квалифицированного персонала, а
также отсутствие детального регулирования.

Директор отдела регистрации препаратов AstraZeneca, Россия и Евразия,
Екатерина Яковлева отметила, что в настоящее время законодательные ограничения
могут стать барьером и при импорте готовых CAR-T-препаратов, что препятствует
обеспечению непрерывного и быстрого доступа пациентов к терапии, особенно в
рамках масштабного производства.

Помимо этого, существуют логистические сложности транспортировки аферезного
материала в короткие сроки при соблюдении специализированных требований. В этих
условиях локализация производства становится приоритетом для обеспечения
устойчивого доступа большего количества пациентов к высокотехнологичной терапии.
Этот вектор останется актуальным и для будущих разработок компании AstraZeneca:
универсальных и in vivo CAR-T препаратов.

«Наша цель состоит в том, чтобы соответствовать тем векторам, которые
заложены в национальном проекте «Новые технологии сбережения здоровья» и идти с
локализацией препаратов клеточной терапии в качестве высокотехнологичных
лекарственных препаратов», — подчеркнула эксперт.

Для успешного трансфера технологий необходимо совершенствовать
законодательную базу, в том числе, рассмотреть возможность появления термина
высокотехнологичного лекарственного препарата в законодательстве на примере
CAR-T терапии, предусмотреть специализированный подход к проведению и срокам
клинических исследований, а также интегрировать CAR-T терапию в систему
лекарственного обеспечения.

Эксперты сошлись во мнении о том, что важным условием локализации является
взаимодействие разработчиков и производителей с крупнейшими медицинскими
центрами, обладающими накопленным опытом производства и применения академических
CAR-T в формате биомедицинских клеточных продуктов. На примере компании
AstraZeneca, объединившей усилия с ведущими научными и медицинскими центрами, а
также индустриальными партнерами, такой подход к локализации производства ВТЛП,
в частности CAR-T, в России способствует развитию необходимой инфраструктуры,
подготовке квалифицированных специалистов и интеграции международного опыта и
лучших мировых практик.