«АстраЗенека» запустила полный цикл производства препарата Тагриссо® (осимертиниб) в России

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» завершила процесс локализации и запустила производство полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска на рынок) препарата Тагриссо® (осимертиниб) на собственном заводе в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области. Ранее препарат производился на заводе компании в Швеции.

Тагриссо® (осимертиниб) – это лекарственный препарат, предназначенный для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии мутации в гене EGFR1. Создание производства полного цикла заняло более двух лет. Локализация полного цикла осуществлялась в рамках долгосрочной инвестиционной стратегии «АстраЗенека» в соответствии с государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», принятой в 2009 году, и предусматривающей, что к концу 2020 года 90% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на российском рынке должны иметь отечественное происхождение2.

Тагриссо® (осимертиниб) будет выпускаться в таблетированной форме 80 мг для приема один раз в сутки. Производственные мощности на предприятии компании «АстраЗенека» в Калужской области позволяют производить препарат в необходимом количестве, чтобы обеспечить потребности пациентов в Российской Федерации.

Рак легкого – это одно из наиболее опасных и трудноизлечимых заболеваний, которое занимает в структуре онкологической заболеваемости и смертности одно из первых мест в нашей стране. Чаще всего заболевание встречается у мужчин в возрастной группе старше 65 лет. У примерно 40% пациентов рак легкого диагностируется на этапе распространенного процесса3,4. В данном случае задачей лечения является продление жизни с сохранением ее качества5. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого6. Одной из разновидностей это вида рака является НМРЛ с мутацией в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). В России ежегодно в лечении этого заболевания нуждаются порядка 3000 пациентов3-6. Таким пациентам показано лечение таргетной терапией ингибиторами тирозинкиназы EGFR (ИТК EGFR)5.

В настоящее время Тагриссо® – это единственный ИТК EGFR третьего поколения, зарегистрированный в России. Осимертиниб применяется в первой линии терапии распространенного НМРЛ с мутацией в гене EGFR, а также при НМРЛ с мутацией Т790М1. При применении в первой линии терапии осимертиниб вдвое снижает риск прогрессирования и кроме того значимо увеличивает общую выживаемость по сравнению с ИТК EGFR первого поколения, медиана общей выживаемости при применении осимертиниба превысила 3 года7,8. Еще одной особенностью препарата является высокая проницаемость через гематоэнцефалический барьер, что позволяет воздействовать на метастазы в головном мозге – один из основных органов метастазирования при раке легкого9. Все это делает препарат крайне востребованным для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в гене EGFR. Лекарственный препарат осимертиниб входит в клинические рекомендации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» Минздрава РФ, Ассоциации онкологов России и Российского общества клинической онкологии5. С 2020 г. осимертиниб включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП)10.

«До конца текущего года 90% лекарств, которые относятся к списку необходимых, должны быть российского производства, и то, что сегодня запускается производство полного цикла препарата, конечно, является серьезным вкладом «АстраЗенека» в решение этой непростой задачи. Очень активно в Калужской области развивается фармацевтический кластер. Ядром этого кластера является компания «АстраЗенека». Я знаю, что за то время, которое компания работает на территории Калужской области, более 13 миллиардов рублей инвестировано в развитие производства и еще 6,5 миллиардов рублей – на научные исследования. То, что в результате этих исследований есть продукт, который способен спасти многие жизни, – достойно уважения. Я хочу поблагодарить «АстраЗенека» за настойчивость, трудолюбие, преданность делу, и конечно, за выбор Калужской области как места для реализации своих проектов», – отметил Владислав Шапша, временно исполняющий обязанности губернатора Калужской области.

«Создание в Российской Федерации производств для инновационных лекарственных препаратов является одной из приоритетных задач Стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности. За это время нам удалось сформировать все необходимые условия для научно-технологического трансфера технологий в Российскую Федерацию. В партнерстве с отечественными и зарубежными компаниями были запущены фармацевтические предприятия мирового уровня, позволившие локализовать большую часть препаратов из ЖНВЛП и ОНЛС. Сегодняшний старт производства инновационного лекарственного препарата для терапии рака легкого – это еще один шаг на пути развития высокотехнологичной российской фармацевтической промышленности», – заявил Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Константин Лактионов, заместитель директора по лечебной работе НИИ Клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава РФ, сообщил: «В настоящее время препарат компании «АстраЗенека» — важная опция для лечения для пациентов, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене EGFR. Все усилия компании, направленные на увеличение доступности данной терапии, в том числе создание собственного производства в России, дают возможность практикующим специалистам улучшить показатели выживаемости наших пациентов».

«Локализация полного цикла является частью масштабной стратегии компании на российском рынке. К настоящему моменту мы уже имеем опыт запуска производства полного цикла препаратов на нашем заводе в Калужской области. Наша компания зарекомендовала себя в качестве ответственного и надежного партнера российской системы здравоохранения. Мы всегда стремимся к тому, чтобы инновационные лекарственные средства были доступны для российских пациентов максимально быстро и вне зависимости от макроэкономических и геополитических рисков», – заявила Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология» компании «АстраЗенека» в России.