Комплексная терапия острого среднего отита и профилактика гнойно-воспалительных осложнений | Кривопалов А.А., Рязанцев С.В., Шамкина П.А.

Неблагоприятная экологическая обстановка, проживание большей части населения стран мира в городах, жизнь, наполненная стрессами, эпидемии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), распространенность вторичных иммунодефицитных состояний способствуют росту частоты воспалительных заболеваний ЛОР-органов и их осложнений [1–3].

Ежегодно до 10,85% жителей Земли заболевают острым средним отитом (ОСО), причем 51% из них — это дети до 5 лет. Глобальный показатель заболеваемости является
самым высоким в возрастной группе от 1 года до 4 лет (60,99%) и в первый год жизни (45,28%). Далее заболеваемость снижается до 1,49% в возрастной группе 35–44, а затем снова повышается, хотя и незначительно, и после 75 лет составляет 2,3% [4–6].

По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, первичная заболеваемость ОСО среди взрослых в субъектах Федерации составляет 352,5–635,2 случая на 100 000 населения в год. Средний показатель по стране равен 478,4 заболевших на 100 000 в течение года. При этом, по данным специалистов-оториноларингологов, отмечен рост заболеваемости на 0,13% [7, 8].

Ввиду высокой коморбидности острых инфекционных поражений среднего уха и верхних дыхательных путей для восстановления функции слуховой трубы в состав комплексного лечения ОСО включают разгрузочную терапию [9–12]. Национальная медицинская ассоциация оториноларингологов России при ОСО на доперфоративной стадии острого воспаления среднего уха рекомендует, наряду с системной противовоспалительной и антибактериальной терапией, применение топической терапии в виде ушных капель, содержащих неопиоидный анальгетик феназон и местный анестетик лидокаин [13].

Цель исследования: оценить сравнительную эффективность, переносимость и безопасность применения лекарственных препаратов, содержащих феназон и лидокаин, в местной терапии острого среднего отита у взрослых.

Материал и методы

В исследование включили 30 пациентов (22 мужчины и 8 женщин) в возрасте от 19 до 65 лет с диагнозом ОСО на доперфоративной фазе развития острого воспаления среднего уха. Пациенты были рандомизированы на 2 группы по 15 человек в соответствии с планом рандомизации.

В 1-ю группу вошли 15 пациентов с диагнозом ОСО, которые получали стандартную терапию + препарат Лоротокс^®, капли ушные для местного применения (дозировка и режим назначения соответственно инструкции к препарату). Им проводили стандартную терапию согласно клиническим рекомендациям «Острый средний отит» от 2016 г. (показания к назначению препаратов определял ЛОР-специалист). Она включала разгрузочную (интраназальную) терапию: ирригационно-элиминационную — туалет носа (промывание изотоническим раствором хлорида натрия или морской водой); сосудосуживающие средства (деконгестанты); интраназальные глюкокортикостероиды; муколитическую, секретолитическую, секретомоторную терапию; топическую антибактериальную терапию; системную терапию для купирования болевого синдрома: нестероидные противовоспалительные средства, которые входят в алгоритмы комплексного лечения острого воспаления среднего уха; рефлекторное воздействие на слизистую оболочку среднего уха: согревающий компресс, физиопроцедуры; мероприятия, направленные на восстановление функции слуховой трубы.

Во 2-ю группу вошли 15 пациентов с диагнозом ОСО, которые получали стандартную терапию + Отипакс^®, капли ушные для местного применения, согласно инструкции по медицинскому применению.

Пациенты обеих групп совершали по 3 визита к оториноларингологу.

1-й визит: включение в исследование, взятие информированного согласия, анамнестические данные — наличие предшествовавших отиту ОРВИ, ЛОР-обследования; пациентам назначали лечение и выдавали анкеты;

2-й визит (5–8-е сут): оценка жалоб, клинического состояния, локального статуса, переносимости препарата, наличия побочных эффектов.

3-й визит (10–14-е сут): оценка жалоб, клинического состояния пациента, локального статуса, переносимости препарата, сбор данных анкетирования пациента.

Пациенты оценивали жалобы, выраженность симптомов заболевания в сравнении с желаемым (асимптомным) состоянием по модифицированной 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (от 0 — «очень хорошо» до 10 — «очень плохо»): слабость, недомогание; выраженность боли в ухе, снижения слуха, аутофонии, шума в ухе, головокру­жения; степень нарушения качества жизни.

Оценку тяжести клинического состояния пациентов с ОСО в доперфоративной стадии по системе от 0 до 3 баллов осуществлял ЛОР-специалист. Учитывались следующие клинические признаки:

степень втянутости барабанной перепонки: 0 — не втянута, 1 — незначительно, 2 — умеренно, 3 — выраженно;

степень утолщения барабанной перепонки: 0 — не утолщена, 1 — незначительно, 2 — умеренно, 3 — выраженно;

степень сглаженности опознавательных знаков барабанной перепонки: 0 — нет, 1 — незначительно, 2 — умеренно, 3 — выраженно;

степень выраженности инъекции сосудов барабанной перепонки: 0 — нет, 1 — незначительно, 2 — умеренно, 3 — выраженно;

степень выраженности гиперемии барабанной перепонки: 0 — нет, 1 — незначительно, 2 — умеренно, 3 — выраженно;

степень ограничения подвижности барабанной перепонки: 0 — нет, 1 — незначительно, 2 — умеренно, 3 — выраженно;

степень выраженности нарушения слуха при исследовании шепотной речью: 0 — 6 м, 1 — 4—5 м, 2 — 2—3 м, 3 — 1 м.

Оценивали результаты  термометрии тела: 0 — нормальная температура тела, 1 — наличие субфебрильной температуры тела, 2 — повышение температуры тела до 38 °C, 3 — повышение температуры тела выше 38 °C.

Оценка симптомов общей интоксикации: 0 — отсутствие симптомов, 1 — наличие незначительных симптомов, 2 — наличие симптомов умеренной выраженности, 3 —
наличие выраженных симптомов интоксикации.

Эффективность исследуемых лекарственных препаратов, содержащих феназон и лидокаин, в местной терапии ОСО оценивали на основании сравнения клинических показателей в 2 группах пациентов.

Все клинические данные, обусловленные дизайном исследования, врач заносил в индивидуальную карту пациента.

Оценку безопасности исследуемых лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже в аптечной сети, содержащих феназон и лидокаин, в местной терапии ОСО, проводили с учетом нежелательных явлений, возникших в ходе исследования. Баллы (дневники пациента и клиническое наблюдение) суммировали и прослеживали динамику относительно визитов пациента к врачу или сроков от начала лечения (1–10-й дни).

Статистический анализ. Статистическую обработку данных проводили с помощью программного пакета IBM SPSS Statistics 22 (Armonk, NY, USA). Параметры количественных данных в исследовании представлены в виде медианы (Me) и 25%, 75% квартилей [Q25; Q75].

Для оценки значимости различий медиан количественных показателей в группах использовали U-критерий Mann — Whitney. Оценку эффекта лечения при повторных измерениях проводили, суммируя баллы из дневников пациентов и протоколов клинического наблюдения. Различия субъективного и объективного статусов пациентов на фоне проводимой терапии оценивали с использованием непараметрического критерия χ₍₂₎ Friedman (за критический уровень значимости принимали 0,05). Скорость наступления эффекта терапии оценивали апостериорным множественным попарным сравнением балльных и термометрических показателей каждого из дневников между собой (post hoc анализ). Для этого использовали непараметрический Z-критерий Wilcoxon с поправкой Bonferroni. Таким образом, для групп сравнения при оценке динамики баллов по протоколам клинического наблюдения за статусом пациента и по результатам 3 визитов к врачу критический уровень поправки Bonferroni составлял 0,017. Для 10 наблюдений из дневников пациентов (20 возможных сравнений) критический уровень значимости составил 0,0025.

Результаты исследования

В соответствии с установленным исследованием протоколом все пациенты прошли лечение. При этом была достигнута удовлетворительная комплаентность. Все пациенты отметили очень хорошую переносимость применявшихся в лечении препаратов, в т. ч. феназона и лидокаина, при местном применении которых нежелательных явлений зарегистрировано не было. Группы исследования статистически значимо не различались по возрасту и полу (табл. 1). Лечение пациентов с ОСО по использованным в исследовании схемам привело к статистически значимой положительной динамике состояния в обеих группах по результатам субъективной оценки самих пациентов и объективного клинического обследования (табл. 2, 3).

Апостериорные попарные сравнения балльных показателей повторной оценки жалоб пациентов по ВАШ относительно номера визита к ЛОР-специалисту выявили отчетливую равномерную положительную его динамику со 2-го визита в обеих группах пациентов (рис. 1, 2). При групповом попарном сравнении балльных показателей жалоб пациентов по ВАШ относительно номера визита выявлены статистические значимые различия в 1-й и 2-й группах. По окончании лечения (визит 3) выраженность жалоб была меньше в 1-й (опытной) группе пациентов (U=54,5, df=2, p=0,015) (табл. 2, рис. 1).

Попарное сравнение показателей объективного клинического статуса пациентов в баллах относительно визита к врачу выявило положительную динамику их состояния с 3-го визита в обеих группах пациентов. Групповое попарное сравнение клинического статуса пациентов в баллах относительно номера визита не выявило статистически значимых различий между группами (табл. 3, рис. 2).

Оценка результатов терапии взрослых пациентов с ОСО в динамике на основании суммирования балльных показателей дневников пациентов (субъективный статус) в обеих группах показала статистически значимое уменьшение выраженности клинических проявлений ОСО на фоне проводимого лечения (табл. 4). При групповом попарном сравнении балльных показателей субъективного статуса пациентов и данных термометрии в динамике от начала лечения неперфоративного ОСО статистически значимых различий между группами выявлено не было (табл. 4, рис. 3).

Выводы

Первичная заболеваемость воспалительной патологией ЛОР-органов, в частности ОСО, в т. ч. его тяжелыми формами, ассоциированными с локальными и системными осложнениями, является серьезной проблемой современной оториноларингологии [1, 4, 7].

Применение лекарственных препаратов, содержащих феназон и лидокаин, в местной терапии ОСО в доперфоративной фазе острого воспаления среднего уха (стадия острого евстахиита, острого катарального или экссудативного воспаления) у взрослых продемонстрировало подтвержденную специализированным оториноларингологическим обследованием и результатами анкетирования пациентов клиническую эффективность, результаты местной противовоспалительной терапии сохранялись на протяжении всего периода наблюдения. В обеих группах наблюдалось статистически достоверное улучшение общего состояния и купирование симптомов заболевания. При сравнении результатов терапии между группами статистически значимых различий не выявлено. В то же время по результатам анализа анкет-опросников пациентов на этапе окончания лечения (10–14-е сут от начала лечения) выраженность субъективных жалоб в 1-й группе (стандартная терапия + препарат Лоротокс^®) была значимо меньше.

Результаты сравнительного анализа объективных и субъективных клинических данных лечения пациентов 1-й и 2-й групп наблюдения свидетельствуют о сходной эффективности препаратов Лоротокс^® и Отипакс^® в местной терапии ОСО у взрослых. Побочных и нежелательных эффектов терапии у обследованных 30 пациентов не выявлено.

Таким образом, результаты исследования показали эффективность и безопасность препаратов, содержащих феназон и лидокаин (капли ушные для местного применения), и позволяют рекомендовать их использование для комплексного лечения взрослых пациентов с ОСО в доперфоративной фазе (стадии острого евстахиита, острого катарального или экссудативного воспаления). Строгое соблюдение тактики ведения пациента с ОСО, рекомендованной Национальной медицинской ассоциацией оториноларингологов России, своевременное начало комплексной терапии позволяют избежать развития осложнений при инфекционном процессе среднего уха [13].