В России необходимо создать стратегию контроля качества новейших препаратов, считают в AstraZeneca

Стратегию государственного контроля качества лекарственных препаратов новых терапевтических модальностей необходимо разработать в России. При ее создании важно учесть особенности производства, строения и применения таких препаратов, сообщила директор отдела регистрации препаратов АстраЗенека, Россия и Евразия Екатерина Яковлева на XI ежегодной международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики».

«Современные биотехнологические и инновационные препараты кардинально
отличаются от традиционных лекарств по механизмам действия, методам производства
и критериям оценки качества. Это создаёт уникальные вызовы для системы
госрегулирования. Фармацевтическая отрасль готова активно участвовать в
разработке и реализации стратегии контроля качества препаратов новых
терапевтических модальностей, делиться экспертизой и лучшими практиками. Только
совместными усилиями регулятора, науки и бизнеса мы сможем обеспечить россиян
безопасными и эффективными инновационными лекарствами», — сказала Екатерина
Яковлева.

Новые терапевтические модальности — это, в частности, CAR-T, TCR-T, off-the
shelf (аллогенные клеточные продукты), in vivo-клеточные продукты и
радиоконъюгаты (РФЛП). Все эти разработки применяются в персонализированной
терапии.

«Мы видим, что современный вектор развития компаний — персонализированная
медицина. В частности, это клеточная терапия. В случае «АстраЗенека» это и
радиофармпрепараты. Законодательство четко оговаривает требования к вводу
высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот, речь идет о
первом поколении CAR-T и TCR-T. Сейчас мы видим очень много исследований,
которые говорят об универсальной клеточной терапии, т.е. когда изначально
используются не аферезный материал не от пациента, а от здорового донора. Далее
мы видим, что направление развития — in vivo терапия. Полагаю, стоит уже сейчас
задуматься, как будет выполняться ее вывод в оборот: существующие регуляторные
требования не полностью отражают механизм, который релевантен для универсальных
CAR-T и in vivo технологий», — пояснила она.

С 2023 по 2025 годы АстраЗенека вывела на рынок 10 новых препаратов, в том числе
5 моноклональных антител и один конъюгат антитело-препарат. Для своевременного
выпуска лекарственного препарата и обеспечения доступа пациентов к нему
необходима слаженная, эффективная работа кроссфункциональной команды. Система,
которая сложилась в компании — ввод в оборот как часть направления по
регистрации и локализации компании, отметила Екатерина Яковлева.

«В кросс-функциональной команде «АстраЗенека» для подготовки к лончу участвуют
бизнес-юниты, отдел клинических исследований, коммерческий партнер. Кроме того,
организовано взаимодействие с отделом поставок для получения информации,
производственными площадками, отделом логистики, группой по вводу в гражданский
оборот», — сказала она.

По словам Екатерины Яковлевой, один из трендов — фокус на больших данных. «С
конца 2023 года компания сконцентрировалась на диджитализации процесса вывода
лекарственных препаратов на рынок. В конце прошлого года мы запустили модуль для
планирования лабораторного тестирования лекарственного препарата и управления
стоком материалов и оборудования. Итоговая цель — появление компьютеризированной
системы для E2E-процесса выхода: от планирования выхода новых лекарственных
препаратов до их вывода в гражданский оборот», — сказала она.

Екатерина Яковлева также рассказала о перспективах внедрения искусственного
интеллекта в процесс вывода препаратов на рынок. Среди преимуществ такого
решения – возможность анализа большого объема данных, быстрый поиск информации,
формирование документов по заданным параметрам, а также их адаптированный
перевод.