ГК Алкор Био зарегистрировала в Росздравнадзоре тест-систему для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и дифференциации на подтипы А и В

В первых числах июля Группа компаний Алкор Био – российский разработчик и производитель тест-систем и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦП – получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора на тест-систему «Интифика HHV6А / HHV6В».

Напомним, что в 2017 году ГК Алкор Био совместно с НИИ им. Пастера получили
патент «Способ идентификации вариантов А и В вируса герпеса человека 6-ого
типа».

Набор реагентов для выявления ДНК вируса герпеса 6 типа (HHV6) и
дифференциации на подтипы А и В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме
реального времени «Интифика HHV6A / HHV6B» предназначен для качественного
определения ДНК вируса герпеса 6 типа и дифференциации подтипов А и В методом
мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах
нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов крови (в т. ч. сыворотки,
плазмы и лейкоцитов крови), соскобного отделяемого слизистых оболочек ротоглотки
и урогенитального тракта, эрозивно-язвенных элементов слизистых оболочек и кожи,
образцов слюны, спинномозговой жидкости, биоптатов и секрета предстательной
железы.

В клинической практике набор «Интифика HHV6A / HHV6B» может использоваться
для скрининга герпесвирусной инфекции и мониторинга эффективности проведённого
лечения. Определение носительства HHV6A / HHV6B важно при планировании
беременности, беременности с отягощённым акушерским анамнезом, исследовании
причин бесплодия, исследовании причин воспалительных процессов в урогенитальном
тракте, исследовании причин появления нехарактерных высыпаний или атипичной
локализации высыпаний (ротовая полость и др.), инфекционных процессах у
ВИЧ-инфицированных лиц или лиц со вторичными иммунодефицитными состояниями
различного генеза (онкологические больные после проведённых курсов лучевой и
химиотерапии, трансплантации костного мозга; лица, получающие иммунодепрессанты;
больные вирусным гепатитом).

История разработки «Интифика HHV6А / HHV6В»

Стоит отметить, что тест-систему для научных эпидемиологических исследований,
позволяющую дифференцировать подтипы вируса герпеса человека 6 типа, ГК Алкор
Био разработала ещё в 2015 году. Эта работа проводилась совместно с НИИ
эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, на базе которого продолжаются
научные исследования с применением этой тест-системы, нацеленные на оценку
эпидемиологической ситуации на Северо-Западе России по ВГЧ-6. Согласно данным
зарубежных учёных в подавляющем большинстве случаев при выявлении у пациента
герпеса 6 типа, оказывается, что он относится к подтипу В. И лишь в редких
случаях фиксируется подтип А.

Задача петербургских врачей-исследователей не только оценить, насколько
распространён подтип А ВГЧ-6 на территории РФ, но и выяснить, зависит ли
клиническая картина, тяжесть течения заболевания от того, к какому подтипу
относится вирус герпеса.

Результаты этой работы были представлены врачом-педиатром, к.м.н., членом
европейской академии педиатрии (ЕАP) Михаилом Никольским на 10-ой международной
конференции HHV-6 & 7, которая прошла в Берлине (Германия) в 2017 году.

Новая тест-система была разработана лабораторией молекулярной диагностики ГК
Алкор Био с использованием собственной реагентики: Taq АВ полимеразы
(высокоочищенный рекомбинантный фермент Taq ДНК полимераза в комплексе с двумя
антителами, блокирующими активный центр фермента и обеспечивающими эффективный
«горячий старт») и олигонуклеотидов, синтезированных в группе олигосинтеза ООО
«Вега» (входит в ГК Алкор Био).

Впервые вирус герпеса человека 6 типа (ВГЧ-6) был выделен в 1986 г. В 1988 г.
было показано, что ВГЧ-6 вызывает внезапную экзантему, ранее известную под
названием шестая болезнь. Вирус герпеса человека 6 типа — это общее название для
двух вариантов ВГЧ-6 — А (ВГЧ-6А) и B (ВГЧ-6B). Согласно новой международной
классификации, принятой в 2012 г., ВГЧ-6А и ВГЧ-6В являются самостоятельными
таксономическими единицами, соответственно число вирусов герпеса человека
увеличилось с восьми до девяти.