Применение препарата «Имфинзи®» совместно с химиотерапией и в комбинации с добавлением тремелимумаба: первые позитивные данные были продемонстрированы в исследовании III фазы POSEIDON

Компания «АстраЗенека» объявила о получении положительных результатов по выживаемости без прогрессирования (ВБП) при добавлении препарата «Имфинзи®» (дурвалумаба) и тремелимумаба (антитела к CTLA4) к стандартной химиотерапии в исследовании III фазы POSEIDON у ранее нелеченых пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии.

В исследовании была достигнута первичная конечная точка: по данным итогового анализа было выявлено статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБП у пациентов, получавших препарат «Имфинзи®» в сочетании с одной из пяти схем стандартной химиотерапии на основе препаратов платины по сравнению c применением только химиотерапии. Комбинация препарата «Имфинзи®» с тремелимумабом и химиотерапией также продемонстрировала статистически достоверное и клинически значимое улучшение ВБП по сравнению с химиотерапией при оценке в качестве ключевой вторичной конечной точки. Безопасность и переносимость препарата «Имфинзи®» соответствовали ранее полученным данным. Тройная комбинация характеризовалась в целом аналогичным профилем безопасности, как и препарат «Имфинзи®» в сочетании с химиотерапией, и не приводила к росту частоты отмены терапии.

Хосе Басельга, исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии, отметил: «Исследование POSEIDON дает доказательства эффективности препарата «Имфинзи®» у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии. В исследуемой выборке, в которую вошел большой процент пациентов с плоскоклеточным раком и различными схемами химиотерапии, наблюдалось улучшение клинических показателей. Кроме того, возможность добавления тремелимумаба к препарату «Имфинзи®» и химиотерапии может представлять собой важный сдвиг в терапевтических подходах в этой категории пациентов, особенно учитывая благоприятный профиль безопасности».

Оценка дополнительной первичной конечной точки общей выживаемости (ОВ) в исследовании POSEIDON будет продолжена до получения данных в 2020 г. Компания «АстраЗенека» планирует представить результаты на предстоящих медицинских конференциях и направить их в контролирующие органы здравоохранения.

Препарат «Имфинзи®» также изучается в качестве монотерапии при НМРЛ IV стадии в исследовании III фазы PEARL, а также при более ранних стадиях заболевания в рамках обширной иммуноонкологической программы лечения рака легкого.

На основании результатов исследования III фазы PACIFIC препарат «Имфинзи®» зарегистрирован в качестве препарата для лечения нерезектабельного НМРЛ III стадии после химиолучевой терапии в 53 странах, включая Россию, США, Японию и страны Евросоюза.

Об исследовании POSEIDON

POSEIDON — открытое рандомизированное многоцентровое международное исследование III фазы по изучению препарата «Имфинзи®» в сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины или комбинации препарата «Имфинзи®», тремелимумаба и химиотерапии по сравнению с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим НМРЛ. В исследуемую выборку вошли пациенты с неплоскоклеточным или плоскоклеточным раком и полным спектром уровня экспрессии PD-L1. Из исследования POSEIDON исключались пациенты с мутацией в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) транслокацией в или гене киназы анапластической лимфомы (ALK). В экспериментальных группах пациенты получали фиксированную дозу препарата «Имфинзи®» 1500 мг и четыре цикла химиотерапии один раз в три недели, или препарат «Имфинзи®» в сочетании с тремелимумабом в дозе 75 мг с дальнейшей поддерживающей терапией препаратом «Имфинзи®», или «Имфинзи®» и одну дозу тремелимумаба один раз в четыре недели. В контрольной группе было разрешено проведение до 6 циклов химиотерапии. Поддерживающая терапия пеметрекседом разрешалась во всех группах у пациентов с неплоскоклеточным раком, если этот препарат применяли в фазе индукции.

Исследование проводится в 153 центрах в 18 странах, в том числе в США, Европе, России, Южной Америке, Азии и Южной Африке. Первичными конечными точками являются ВБП и ОВ в группе препарата «Имфинзи®» в сочетании с химиотерапией. Ключевыми вторичными конечными точками являются ВБП и ОВ в группе препарата «Имфинзи®» в сочетании с тремелимумабом и химиотерапией.