FDA отказало в регистрации первого препарата МДМА для лечения ПТСР

Новости медицины



Эксперты регулятора отметили «поражающее отсутствие» документации, подтверждающей отсутствие случаев злоупотребления препаратом, а также упомянули нарушения, допущенные при составлении дизайна исследования, и указали на необходимость предоставления дополнительных доказательств.

материал remedium.ru

FDA отказало компании Daiichi в регистрации препарата для лечения рака легкого

Новости медицины



MSD совместно с Daiichi Sankyo и подрядчиком работает над устранением нарушений, выявленных FDA, и позднее предоставит дополнительную информацию о предполагаемых сроках разрешения ситуации.

материал remedium.ru

FDA отказало Alnylam в расширении показаний к применению препарата патисиран

Новости медицины



Несмотря на положительное заключение экспертов, регулятор не зарегистрировал препарат по новому показанию — кардиомиопатии.

материал remedium.ru