Новые руководства ISPE: практика применения

16 декабря состоится онлайн-предконференция Евразийского отделения ISPE, где представители ассоциации, производителей лекарственных препаратов и инжиниринговых компаний через практические кейсы расскажут о ключевых пунктах новых руководств ISPE.

Партнером сессии выступает одна из ведущих российских фармацевтических компаний, выпускающая эффективные, доступные по цене и высококачественные лекарственные средства наиболее востребованных пациентами терапевтических групп, — АО «АКРИХИН».

В рамках предконференции Евразийского отделения ISPE участники мероприятия познакомятся с основными положениями и узнают о практиках применения руководств ISPE, вышедших в 2019-2020 гг. Так, 16 декабря президент ГК «Виалек» Александр Александров расскажет о Руководстве ISPE Good Practice Guide: Process Validation, а начальник отдела валидации ООО «ЛабПромИнжиниринг» Александр Белинский представит новое руководство ISPE Good Practice Guide: HVAC and Process Equipment Air Filters, в частности различные методы тестирования установленных НЕРА-фильтров на целостность. Как отмечает представитель инжиниринговой компании, значимое отличие от недавно обновленного стандарта ISO 14644-3:2019 заключается в том, что стандарт ISO упразднил процедуру интегрального тестирования для терминальных НЕРА-фильтров, оставив этот метод только для канальных фильтров и прямо сформулировав данное ограничения (в отличие от предшествующей версии этого же стандарта); в руководстве же ISPE процедура интегрального тестирования рассматривается наравне со сканированием без такого прямого ограничения, при этом отмечается, что, конечно, при интегральном тестировании чувствительность ниже и не представляется возможным в случае обнаружения утечки её локализовать. «Вместе с тем, для ряда исполнений интегральный метод является единственным приемлемым (например, в ситуации, когда решётки, установленные на фильтрах, являются частью потолочных конструкций их монтаж затруднён)», — отмечает Александр Белинский. В своем докладе спикер представит практические примеры реализации таких подходов, также укажет на 2 базовых варианта тестирования на целостность – при помощи счетчика частиц (опираясь на счетную концентрацию) и при помощи аэрозольного фотометра (проводя измерения массовой концентрации), где у каждого из тестов могут быть свои преимущества. Помимо этого, будут рассмотрены дополнительные испытания в отношении фильтров – расход (скорость), перепад давления».

Представитель компании, специализирующейся на системах водоподготовки и очистки воды, руководитель фармацевтических проектов BWT Россия Сергей Мовсесов представит в ходе сессии «Обзор новых Руководств ISPE за 2019-2020 гг. и их практическое применение» основные положения документа Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance. «За последние пять лет вопросы, связанные с чистыми технологическими носителями, широко обсуждались на различных уровнях. Много дискуссий было об условиях допущения холодного метода получения воды для инъекций, что в результате привело к изменениям Европейских требований. Все больше внимания уделяется стадиям предварительной очистки. Помимо этого, более важными становятся вопросы о качестве сжатого воздуха и технологических газов. В 2020 году ISPE выпустило документ, который подводит промежуточные итоги и обобщает все животрепещущие аспекты данной проблематики», — отмечает Сергей Мовсесов.

В мероприятии примет участие и Иржи Монинец (Jiri Moninec), GMProject (Чехия), директор отделения ISPE Чехии и Словакии, с обзором Руководства ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition.
Практический кейс по анализу рисков перекрестной контаминации с использованием стандарта ISPE Risk-MaPP представит начальник отдела операционного обеспечения качества компании «АКРИХИН» Элен Заботина. Представитель компании-партнера сессии «Обзор новых Руководств ISPE за 2019-2020 гг. и их практическое применение» поделится опытом практического использования принципов Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharma Products 2nd Edition при проведении анализа рисков. В презентации Элен Заботиной будет показан алгоритм оценки и анализа рисков для чистой зоны отбора проб кортикостероидных гормонов и антибиотиков, используемых в производстве мягких лекарственных форм АО «АКРИХИН».

Предконференция Евразийского отделения ISPE состоится 16 декабря и будет транслироваться на сайте conference.ispe.ru.