Элекоглипрон, пероральный низкомолекулярный агонист рецепторов ГПП-1, выходит на этап клинических исследований III фазы и открывает новую главу в лечении кардиометаболических и почечных заболеваний

Положительные результаты исследований IIb фазы VISTA и SOLSTICE перорального низкомолекулярного агониста рецепторов ГПП-1 (арГПП-1) элекоглипрона открывают новый этап в реализации стратегии AstraZeneca по разработке препаратов для лечения кардиометаболических и почечных заболеваний, а также снижения риска осложнений, связанных с избыточной массой тела.

Эти результаты были представлены на научных сессиях Американской
диабетической ассоциации (ADA) 2026 года и одновременно опубликованы в журнале
The Lancet. Они знаменуют важный этап в развитии портфеля AstraZeneca в области
контроля массы тела, который включает монопрепараты и комбинированные препараты
и опирается на многолетний опыт компании в лечении сердечно-сосудистых, почечных
и метаболических заболеваний, а также ее глобальную коммерческую экспертизу.
AstraZeneca запускает широкую программу клинических исследований III фазы,
посвященных применению элекоглипрона при ожирении и сахарном диабете 2 типа, в
том числе исследований, направленные на оценку сердечно-сосудистых и почечных
исходов.

В исследовании VISTA (n=310) у взрослых пациентов с ожирением или избыточной
массой тела и как минимум одним сопутствующим заболеванием применение
элекоглипрона в дозе 75 мг обеспечило клинически и статистически значимое
среднее снижение массы тела на 10,5 % через 26 недель лечения по сравнению со
снижением на 0,6 % в группе плацебо. Этот показатель являлся одним из двух
компонентов первичной конечной точки исследования. Снижение массы тела у
участников, получавших элекоглипрон, продолжалось на протяжении всего периода
исследования и через 36 недель достигло 11,8 % (на фоне применения дозы 75 мг)
по сравнению с 0,3 % в группе плацебо. В исследовании также был достигнут второй
компонент первичной конечной точки — через 26 недель лечения снижение массы тела
не менее чем на 5 % было достигнуто у 88,8 % участников, получавших элекоглипрон.
Кроме того, в рамках поисковых анализов было показано, что применение
элекоглипрона обеспечивает клинически значимое улучшение со стороны ряда
кардиометаболических факторов риска, включая снижение артериального давления и
уровня С-реактивного белка — маркера системного воспаления.

В исследовании SOLSTICE (n = 404) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2
типа, получавших элекоглипрон в дозе 75 мг, через 26 недель лечения было
достигнуто клинически и статистически значимое среднее снижение уровня HbA1c на
1,9 % относительно исходного уровня по сравнению со снижением на 0,2 % в группе
плацебо. Этот показатель являлся одним из двух компонентов первичной конечной
точки исследования. У большинства участников, получавших элекоглипрон в дозе 75
мг, через 26 недель были достигнуты рекомендованные руководствами целевые
значения гликемии. При этом у 90 % достигнуто содержание HbA1c менее 7 % и у 85
% — 6,5 % и менее. На фоне приема элекоглипрона в дозе 75 мг через 26 недель
было отмечено клинически значимое среднее снижение массы тела на 7,7 % по
сравнению с 1,7 % на фоне плацебо.

Профиль безопасности элекоглипрона соответствовал таковому препаратов класса
агонистов рГПП-1. Нежелательные явления, в основном легкой и средней степени
тяжести, возникали преимущественно со стороны желудочно-кишечного тракта. В
исследовании VISTA самыми частыми нежелательными явлениями на фоне приема
элекоглипрона (75 мг) по сравнению с плацебо были тошнота (55 % vs. 20 %), запор
(41 % vs. 6 %), диарея (35 % vs. 25 %) и рвота (29 % vs. 5 %). В исследовании
SOLSTICE самыми частыми нежелательными явлениями на фоне приема элекоглипрона
(75 мг) по сравнению с плацебо были тошнота (37 % vs. 3 %), запор (29 % vs. 4
%), диарея (21 % vs. 15 %) и рвота (18 % vs. 1 %). Нежелательные явления,
которые привели к отмене исследуемого препарата, в обоих исследованиях наблюдали
нечасто, при этом сигналы по безопасности в отношении функции печени
отсутствовали. У участников с сахарным диабетом 2 типа (исследование SOLSTICE)
отмечали нечастые явления гипогликемии, при этом серьезных нежелательных явлений
гипогликемии или прекращения приема исследуемого препарата по этой причине не
регистрировали.

С учетом данных по переносимости препарата, полученных в исследованиях II фазы,
в программе III фазы предусмотрен более постепенный режим эскалации дозы,
направленный на улучшение переносимости терапии.

Диабетолог, профессор Лестерского университета, почетный консультант в области
диабетологии в университетских больницах фонда национальной службы
здравоохранения Великобритании и главный исследователь VISTA Мелани Дэвис (Melanie
Davies) подчеркнула: «Несмотря на огромный прогресс в области лечения ожирения,
сохраняется большой потенциал для достижения более выраженных, устойчивых и
значимых преимуществ для здоровья миллиардов людей, страдающих ожирением или
осложнениями, связанными с избыточной массой тела. Результаты исследования VISTA
показали, что применение перорального препарата элекоглипрона один раз в сутки
сопровождалось значимым снижением массы тела, снижением артериального давления и
уровня системного воспаления, что подтверждает потенциал препарата в лечении
ожирения и связанных с ним осложнений».

Директор по клиническим исследованиям при сахарном диабете в больнице «Бригам
энд Уименс», адъюнкт-профессор в Гарвардской медицинской школе и главный
исследователь в клиническом исследовании SOLSTICE Ванита Арода (Vanita Aroda)
сообщила: «Результаты исследования SOLSTICE, свидетельствующие о значимом
снижении уровня HbA1c и массы тела на фоне приема элекоглипрона, указывают на
его потенциал в качестве важного варианта лечения для людей с сахарным диабетом
2 типа. Не менее восьми из десяти пациентов, принимавших элекоглипрон, достигли
рекомендованных целевых показателей гликемии, которые, как известно, связаны с
более благоприятными результатами лечения и состоянием здоровья в долгосрочной
перспективе».

Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок
биологических лекарственных препаратов компании AstraZeneca Шэрон Барр (Sharon
Barr) отметила: «Мы стремимся сформировать портфель препаратов, направленных на
лечение сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний, которые
остаются одними из ведущих причин смертности в мире. Продолжение разработки
элекоглипрона является важным шагом в создании специализированного портфеля
продуктов для контроля массы тела, включающего монопрепараты и комбинированные
схемы лечения, направленные на различные биологические механизмы развития
ожирения и связанных с ним заболеваний и позволяющие адаптировать терапию к
индивидуальным потребностям пациентов. Полученные результаты вселяют в нас
уверенность в преддверии запуска обширной программы III фазы».

Программа клинической разработки III фазы по изучению элекоглипрона включает в
себя исследования III фазы EMBOLD, в ходе которых будут оценивать эффективность
элекоглипрона как средства лечения пациентов с ожирением или избыточной массой
тела с сахарным диабетом 2 типа или без него. В ходе клинических исследований
III фазы ELUMINATE планируется оценка элекоглипрона в качестве монотерапии и в
комбинации с дапаглифлозином для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Дополнительные исследования исходов будут посвящены долгосрочным
сердечно-сосудистым и почечным исходам.

Результаты исследований VISTA и SOLSTICE были представлены на симпозиуме в
рамках научных сессий ADA 2026 в Новом Орлеане и одновременно опубликованы в
журнале The Lancet (VISTA, SOLSTICE).